Utilità della coossimetria del polso non invasiva Misurazioni dell'emaglobina in pazienti neri in condizioni critiche
15 agosto 2016 aggiornato da: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Per rispondere alla domanda se una misurazione non invasiva dell'emaglobina sia clinicamente utile, affidabile e accurata rispetto al prelievo di un campione di sangue e al controllo del livello di emoglobina in laboratorio o in un analizzatore di gas nel sangue.
Questo studio si svolgerà in un'unità di terapia intensiva multidisciplinare di pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un campione di 150 pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
Questi includeranno pazienti pediatrici, traumatizzati, adulti medici e adulti chirurgici.
Si otterrà il consenso informato.
Saranno calcolati i dati demografici di base, i segni vitali, il punteggio di pigmentazione di Massey e i punteggi di gravità della malattia, nonché la deformità delle dita, se presente, smalto per unghie o acrilici, abitudine al fumo, diametro del dito misurato, comorbilità e farmaci.
I pazienti saranno ricoverati secondo le consuete modalità e il sangue di ammissione verrà inviato al laboratorio come da consueto protocollo.
Ai pazienti arruolati verrà inoltre misurato in modo non invasivo l'indice di emaglobina e pletismografia (misurazione della perfusione) utilizzando il dispositivo portatile Masimo Pronto-7.
Nota di farmaci concomitanti, prodotti sanguigni e segni vitali saranno registrati ad ogni misurazione.
Ogni paziente avrà misurazioni effettuate 8 ore (tra 1-5 misurazioni per paziente).
Contemporaneamente verranno prelevati campioni di gas nel sangue arterioso in una siringa eparinizzata ed eseguiti sull'analizzatore di gas nel sangue del radiometro ABL.
Un ulteriore campione di sangue EDTA deve essere prelevato in ogni punto di misurazione Pronto che sarà misurato in laboratorio su un contatore di cellule Sysmex.
L'analisi dei dati valuterà la precisione e l'accuratezza, l'accuratezza del trend e l'effetto della pigmentazione, dei vasopressori e di altri farmaci sui risultati della stima coossimetrica non invasiva dell'emaglobina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con una condizione che richiede il ricovero in terapia intensiva saranno considerati idonei.
- Età da 1 mese a 100 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 1 mese
- Pazienti con pressione sanguigna non registrabile o temperatura corporea <34 gradi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emaglobina non invasiva
Misurazione dell'emaglobina mediante dispositivo di coossimetria non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza e precisione della misurazione non invasiva dell'emaglobina.
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
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Accuratezza e precisione della misurazione non invasiva dell'emoglobina (Hb) alla co-ossimetria invasiva (analizzatore di gas nel sangue) e misurazione dell'emoglobina in laboratorio. A fini comparativi nella nostra popolazione (pazienti di pelle scura, bassi livelli di Hb e durante trasfusioni attive) il nostro obiettivo di esito per l'accuratezza dell'Hb si baserà su ciò che Masimo ha trovato in precedenza in 11.335 confronti. Questi sono:
La precisione deve essere descritta come un coefficiente di variazione |
durante il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risultato
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
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Tempo al risultato della misurazione non invasiva dell'emoglobina (Hb) rispetto alla co-ossimetria invasiva (analizzatore di gas nel sangue) e alla misurazione dell'emoglobina in laboratorio (contatore di cellule Sysmex)
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durante il ricovero in terapia intensiva
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Costo della prova
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
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Confrontare la misurazione non invasiva dell'emoglobina (Hb) con la co-ossimetria invasiva (analizzatore di gas nel sangue) e la misurazione dell'emoglobina in laboratorio (contatore di cellule Sysmex) per quanto riguarda il costo.
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durante il ricovero in terapia intensiva
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Effetto della pigmentazione della pelle sul risultato
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
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Effetto della pigmentazione cutanea sul risultato della misurazione non invasiva dell'emoglobina (Hb) rispetto alla coossimetria invasiva (analizzatore di gas nel sangue) e alla misurazione dell'emoglobina in laboratorio (contatore di cellule Sysmex)
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durante il ricovero in terapia intensiva
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Effetto dello stato clinico dei pazienti sui risultati dei test.
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
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Effetto dello stato clinico dei pazienti sui risultati dei test della misurazione non invasiva dell'emoglobina (Hb) rispetto alla coossimetria invasiva (analizzatore di gas nel sangue) e alla misurazione dell'emoglobina in laboratorio (contatore di cellule Sysmex). L'effetto dello stato clinico dei pazienti (temp, MAP, pH, livello di Hb, indice pletismografico (PI), punteggio di gravità della malattia, presenza di trasfusioni attive, presenza di sanguinamento attivo, uso di pressori, uso di altri prodotti sanguigni) sui risultati del test (accuratezza e precisione) devono essere valutate. |
durante il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M120677
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