Przydatność nieinwazyjnych pomiarów hemoglobiny za pomocą kooksymetrii tętna u pacjentów rasy czarnej w stanie krytycznym
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Odpowiedź na pytanie, czy nieinwazyjny pomiar hemoglobiny jest klinicznie użyteczny, rzetelny i dokładny w porównaniu z pobraniem krwi i sprawdzeniem jej poziomu w laboratorium lub gazometrze.
Badanie to odbędzie się na wielodyscyplinarnym OIOM-ie pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie włączona reprezentatywna próba 150 pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM.
Będą to pacjenci pediatryczni, urazowi, medyczni dorośli i dorośli chirurgiczni.
Uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Zostaną obliczone podstawowe dane demograficzne, parametry życiowe, wynik pigmentacji Masseya i ciężkości choroby, a także deformacja palca, jeśli występuje, lakier do paznokci lub akryl, nawyki palenia, zmierzona średnica palca, choroby współistniejące i leki.
Pacjenci będą przyjmowani w zwykły sposób, a krew przyjęć będzie wysyłana do laboratorium zgodnie ze zwykłym protokołem.
Zakwalifikowani pacjenci będą dodatkowo mieli mierzony wskaźnik hemoglobiny i pletyzmografii (miara perfuzji) w sposób nieinwazyjny za pomocą ręcznego urządzenia Masimo Pronto-7.
Przy każdym pomiarze odnotowywana jest informacja o przyjmowanych jednocześnie lekach, produktach krwiopochodnych i parametrach życiowych.
Każdy pacjent będzie miał pomiary wykonywane co 8 godzin (od 1 do 5 pomiarów na pacjenta).
Jednocześnie pobierane będą próbki gazometrii krwi tętniczej do heparynizowanej strzykawki i wykonywane na radiometrze ABL analizator gazometrii.
W każdym punkcie pomiarowym Pronto należy pobrać dodatkową próbkę krwi z EDTA, która zostanie zmierzona w laboratorium na liczniku komórek Sysmex.
Analiza danych pozwoli ocenić precyzję i dokładność, dokładność trendów oraz wpływ pigmentacji, wazopresorów i innych leków na wyniki nieinwazyjnego oszacowania stężenia hemoglobiny za pomocą kooksymetrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze stanem wymagającym przyjęcia na OIOM będą uznawani za kwalifikujących się.
- Wiek od 1 miesiąca do 100 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 1 miesiąca
- Pacjenci z nierejestrowanym ciśnieniem krwi lub temperaturą ciała <34 stopnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nieinwazyjna hemoglobina
Pomiar hemoglobiny za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do kooksymetrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i precyzja nieinwazyjnego pomiaru stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
Dokładność i precyzja nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) do inwazyjnej kooksymetrii (analizator gazów krwi) i laboratoryjnego pomiaru hemoglobiny. Dla celów porównawczych w naszej populacji (pacjenci o ciemnej karnacji, niskim poziomie Hb i podczas aktywnej transfuzji) nasz cel końcowy dotyczący dokładności Hb będzie oparty na tym, co Masimo znalazł wcześniej w 11 335 porównaniach. To są:
Precyzję opisuje się jako współczynnik zmienności |
podczas przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wynik
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
Czas do uzyskania wyniku nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) w porównaniu z inwazyjną kooksymetrią (analizator gazowy) i laboratoryjnym pomiarem hemoglobiny (licznik komórek Sysmex)
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
Koszt testu
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
Porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) z inwazyjną kooksymetrią (analizator gazowy) i laboratoryjnym pomiarem hemoglobiny (licznik komórek Sysmex) pod względem kosztów.
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
Wpływ pigmentacji skóry na wynik
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
Wpływ pigmentacji skóry na wynik nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) w porównaniu z inwazyjną kooksymetrią (gazometrem) i laboratoryjnym pomiarem hemoglobiny (licznik komórek Sysmex)
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
Wpływ stanu klinicznego pacjentów na wyniki badań.
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
Wpływ stanu klinicznego pacjentów na wyniki nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) w porównaniu z inwazyjną kooksymetrią (gazometrem) i laboratoryjnym pomiarem hemoglobiny (licznik Sysmex). Wpływ stanu klinicznego pacjentów (temperatura, MAP, pH, poziom Hb, wskaźnik pletyzmografii (PI), stopień ciężkości choroby, obecność czynnej transfuzji, obecność czynnego krwawienia, stosowanie presyjnych, stosowanie innych produktów krwiopochodnych) na wyniki badań (dokładność i precyzja). |
podczas przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M120677
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .