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Utilité des mesures non invasives de l'hémoglobine par co-oxymétrie de pouls chez les patients noirs gravement malades

15 août 2016 mis à jour par: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Pour répondre à la question de savoir si une mesure non invasive de l'hémoglobine est cliniquement utile, fiable et précise par rapport au prélèvement d'un échantillon de sang et à la vérification du taux d'hémoglobine au laboratoire ou dans un analyseur de gaz du sang. Cette étude se déroulera dans une unité de soins intensifs multidisciplinaire de patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un échantillon de présentation de 150 patients nécessitant une admission aux soins intensifs sera inscrit. Ceux-ci comprendront des patients pédiatriques, traumatologiques, adultes en médecine et en chirurgie adulte. Un consentement éclairé sera obtenu. Les données démographiques de base, les signes vitaux, le score de pigmentation Massey et les scores de gravité de la maladie seront calculés, ainsi que la déformation des doigts, le cas échéant, le vernis à ongles ou les acryliques, les habitudes tabagiques, le diamètre du doigt mesuré, les comorbidités et les médicaments. Les patients seront admis de la manière habituelle et les sangs d'admission seront envoyés au laboratoire selon le protocole habituel. Les patients inscrits verront en outre leur indice d'hémaglobine et de pléthysmographie (mesure de la perfusion) mesuré de manière non invasive à l'aide de l'appareil portable Masimo Pronto-7. Une note sur les médicaments concomitants, les produits sanguins et les signes vitaux sera enregistrée à chaque mesure. Chaque patient aura des mesures effectuées toutes les 8 heures (entre 1 et 5 mesures par patient). Des échantillons de gaz du sang artériel simultanés seront prélevés dans une seringue héparinée et effectués sur un analyseur de gaz du sang radiomètre ABL. Un échantillon de sang EDTA supplémentaire doit être prélevé à chaque point de mesure Pronto qui sera mesuré au laboratoire sur un compteur de cellules Sysmex. L'analyse des données évaluera la précision et l'exactitude, l'exactitude des tendances et l'effet de la pigmentation, des vasopresseurs et d'autres médicaments sur les résultats de l'estimation co-oxymétrique non invasive de l'hémoglobine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'une affection nécessitant une admission aux soins intensifs seront considérés comme éligibles.
  • Âge 1 mois à 100 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 1 mois
  • Patients avec une pression artérielle non enregistrable ou une température corporelle <34 degrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémaglobine non invasive
Mesure de l'hémoglobine à l'aide d'un appareil de co-oxymétrie non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude et précision de la mesure non invasive de l'hémoglobine.
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs

Exactitude et précision de la mesure non invasive de l'hémoglobine (Hb) à la co-oxymétrie invasive (analyseur des gaz du sang) et à la mesure de l'hémoglobine en laboratoire.

À des fins de comparaison dans notre population (patients à peau foncée, faibles taux d'Hb et pendant une transfusion active), notre objectif de résultat pour la précision de l'Hb sera basé sur ce que Masimo a trouvé précédemment dans 11 335 comparaisons. Ceux-ci sont:

  • 0.99g/dl à 1SD
  • Hb entre 6g/dl et 12g/dl : 95 % des lectures à moins de 2g/dl de la valeur de laboratoire
  • Hb entre 12g/dl et 18g/dl : 95% des lectures à moins de 2g/dl de la valeur de laboratoire

La précision doit être décrite comme un coefficient de variation

lors de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résultat
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
Délai d'obtention du résultat de la mesure non invasive de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la co-oxymétrie invasive (analyseur des gaz du sang) et à la mesure de l'hémoglobine en laboratoire (compteur de cellules Sysmex)
lors de l'admission aux soins intensifs
Coût du test
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
Comparer la mesure non invasive de l'hémoglobine (Hb) à la co-oxymétrie invasive (analyseur des gaz du sang) et à la mesure de l'hémoglobine en laboratoire (compteur de cellules Sysmex) en termes de coût.
lors de l'admission aux soins intensifs
Effet de la pigmentation de la peau sur le résultat
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
Effet de la pigmentation de la peau sur le résultat de la mesure non invasive de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la co-oxymétrie invasive (analyseur des gaz du sang) et à la mesure de l'hémoglobine en laboratoire (compteur de cellules Sysmex)
lors de l'admission aux soins intensifs
Effet de l'état clinique des patients sur les résultats des tests.
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs

Effet de l'état clinique des patients sur les résultats des tests de mesure non invasive de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la co-oxymétrie invasive (analyseur des gaz du sang) et à la mesure de l'hémoglobine en laboratoire (compteur de cellules Sysmex).

L'effet de l'état clinique des patients (température, PAM, pH, taux d'Hb, indice de pléthysmographie (IP), score de gravité de la maladie, présence d'une transfusion active, présence d'un saignement actif, utilisation de vasopresseurs, utilisation d'autres produits sanguins) sur les résultats des tests (exactitude et précision) doivent être évaluées.

lors de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M120677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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