A nem invazív pulzus-kooximetriás haemaglobin mérések hasznossága kritikus állapotú fekete bőrű betegeknél
2016. augusztus 15. frissítette: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Megválaszolni azt a kérdést, hogy a nem invazív hemaglobin mérés klinikailag hasznos, megbízható és pontos-e a vérmintavételhez és a hemaglobinszint laboratóriumi vagy vérgázanalizátorban történő ellenőrzéséhez képest.
Ez a vizsgálat a kritikus állapotú betegek multidiszciplináris intenzív osztályán zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 150, intenzív osztályra kerülő betegből álló mintát vesznek fel.
Ide tartoznak a gyermek-, trauma-, felnőtt orvosi és felnőtt sebészeti betegek.
Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
Kiszámítják a kiindulási demográfiai adatokat, az életjeleket, a Massey-pigmentációs pontszámot és a betegség súlyosságát, valamint az ujjdeformitást, ha van, a körömlakkot vagy az akrilt, a dohányzási szokásokat, az ujj átmérőjét, a társbetegségeket és a gyógyszereket.
A betegek felvétele a szokásos módon történik, a felvételi vérvétel a szokásos protokoll szerint kerül a laboratóriumba.
A beiratkozott betegeknél emellett a Masimo Pronto-7 kézi eszközzel non-invazív módon mérik a haemaglobin- és plethysmographiás indexüket (perfúzió mértéke).
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, vérkészítmények és életjelek feljegyzése minden mérésnél rögzítésre kerül.
Minden betegnél 8 óránként mérést végeznek (betegenként 1-5 mérés között).
Egyidejű artériás vérgázmintákat vesznek egy heparinizált fecskendőben, és az ABL radiométeres vérgáz-analizátoron végzik el.
Minden Pronto mérési ponton további EDTA vérmintát kell venni, amelyet a laboratóriumban Sysmex sejtszámlálón mérnek.
Az adatok elemzése felméri a pontosságot és pontosságot, a trendpontosságot, valamint a pigmentáció, a vazopresszorok és más gyógyszerek hatását a hemoglobin nem invazív kooximetriás becslésének eredményeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akinek olyan állapota van, hogy intenzív osztályra kell felvenni, alkalmasnak kell tekinteni.
- 1 hónapos kortól 100 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 1 hónaposnál fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknek vérnyomása nem regisztrálható, vagy testhőmérséklete <34 fok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem invazív haemaglobin
Hemaglobin mérése non-invazív kooximetriás készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív hemaglobin mérés pontossága és precizitása.
Időkeret: intenzív osztályos felvétel során
|
A non-invazív hemoglobin (Hb) mérésének pontossága és precizitása az invazív kooximetriáig (vérgáz-analizátor) és a laboratóriumi hemaglobin mérésig. A populációnkon belüli összehasonlítás céljából (sötét bőrű betegek, alacsony Hb-szint és aktív transzfúzió alatt) a Hb pontosságára vonatkozó eredménycélunk azon alapul, amit Masimo korábban 11 335 összehasonlítás során talált. Ezek:
A pontosságot variációs együtthatóként kell leírni |
intenzív osztályos felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az eredményhez
Időkeret: intenzív osztályos felvétel során
|
A nem invazív hemoglobin (Hb) mérés eredményéig eltelt idő az invazív kooximetriával (vérgáz-analizátor) és a laboratóriumi hemaglobinméréssel (Sysmex sejtszámláló) összehasonlítva
|
intenzív osztályos felvétel során
|
|
A vizsgálat költsége
Időkeret: intenzív osztályos felvétel során
|
Összehasonlítani a non-invazív hemoglobin (Hb) mérést az invazív kooximetriával (vérgáz-analizátor), valamint a laboratóriumi hemaglobin méréssel (Sysmex sejtszámláló) a költségek tekintetében.
|
intenzív osztályos felvétel során
|
|
A bőr pigmentációjának hatása az eredményre
Időkeret: intenzív osztályos felvétel során
|
A bőr pigmentációjának hatása a nem invazív hemoglobin (Hb) mérés eredményére, összehasonlítva az invazív kooximetriával (vérgáz-analizátor) és a laboratóriumi hemaglobin méréssel (Sysmex sejtszámláló)
|
intenzív osztályos felvétel során
|
|
A betegek klinikai állapotának hatása a vizsgálati eredményekre.
Időkeret: intenzív osztályos felvétel során
|
A betegek klinikai állapotának hatása a non-invazív hemoglobin (Hb) mérési eredményeire összehasonlítva az invazív kooximetriával (vérgáz-analizátor) és a laboratóriumi hemaglobin méréssel (Sysmex sejtszámláló). A beteg klinikai állapotának (hőmérséklet, MAP, pH, Hb-szint, pletizmográfiai index (PI), a betegség súlyossága, aktív transzfúzió jelenléte, aktív vérzés jelenléte, presszorok használata, egyéb vérkészítmények használata) hatása a vizsgálati eredményekre (pontosság és precizitás) értékelni kell. |
intenzív osztályos felvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M120677
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .