Nyttigheden af ikke-invasiv puls co-oximetri hæmaglobinmålinger hos kritisk syge sorte patienter
15. august 2016 opdateret af: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
At besvare spørgsmålet om, hvorvidt en ikke-invasiv hæmaglobinmåling er klinisk nyttig, pålidelig og nøjagtig sammenlignet med at tage en blodprøve og kontrollere hæmaglobinniveauet på laboratoriet eller i en blodgasanalysator.
Denne undersøgelse vil finde sted på en multidisciplinær intensivafdeling af kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En præsenterende prøve på 150 patienter, der kræver indlæggelse på ICU, vil blive indskrevet.
Disse vil omfatte pædiatriske, traumer, voksne medicinske og voksne kirurgiske patienter.
Informeret samtykke vil blive indhentet.
Baseline demografiske data, vitale tegn, Massey-pigmenteringsscore og sværhedsgraden af sygdomsscore vil blive beregnet, såvel som fingerdeformitet, hvis den er til stede, neglelak eller akryl, rygevaner, fingerdiameter målt på fingeren, følgesygdomme og medicin.
Patienter vil blive indlagt på sædvanlig måde, og indlæggelsesblod sendes til laboratoriet efter sædvanlig protokol.
Tilmeldte patienter vil desuden få målt deres hæmaglobin- og plethysmografiindeks (mål for perfusion) non-invasivt ved brug af Masimo Pronto-7 håndholdt enhed.
Bemærkning af samtidig medicinering, blodprodukter og vitale tegn vil blive registreret ved hver måling.
Hver patient vil få foretaget målinger 8 timer i timen (mellem 1-5 målinger pr. patient).
Samtidige arterielle blodgasprøver vil blive taget i en hepariniseret sprøjte og udført på ABL radiometer blodgasanalysator.
Der skal tages en ekstra EDTA-blodprøve ved hvert Pronto-målepunkt, som vil blive målt i laboratoriet på en Sysmex-celletæller.
Analyse af data vil vurdere præcision og nøjagtighed, trendnøjagtighed og virkning af pigmentering, vasopressorer og anden medicin på resultaterne af den ikke-invasive co-oximetri-estimering af hæmaglobin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en tilstand, der kræver indlæggelse på ICU, anses for at være berettiget.
- Alder 1 måned til 100 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 1 måned
- Patienter med et uregistrerbart blodtryk eller kropstemperatur <34 grader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-invasiv hæmaglobin
Måling af hæmaglobin ved hjælp af ikke-invasiv co-oximetri enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og præcision af ikke-invasiv hæmaglobinmåling.
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
|
Nøjagtighed og præcision af non-invasiv hæmoglobin (Hb) måling til invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling. Til sammenligningsformål i vores befolkning (mørkehudede patienter, lave Hb-niveauer og under aktiv transfusion) vil vores resultatmål for Hb-nøjagtighed være baseret på, hvad Masimo tidligere har fundet i 11 335 sammenligninger. Disse er:
Præcision skal beskrives som en variationskoefficient |
under ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til resultat
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
|
Tid til resultat af non-invasiv hæmoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller)
|
under ICU-indlæggelse
|
|
Udgifter til test
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
|
At sammenligne den ikke-invasive hæmoglobin (Hb)-måling med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller) med hensyn til omkostninger.
|
under ICU-indlæggelse
|
|
Effekt af hudpigmentering på resultatet
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
|
Effekt af hudpigmentering på resultatet af ikke-invasiv hæmoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex-celletæller)
|
under ICU-indlæggelse
|
|
Effekt af patientens kliniske tilstand på testresultater.
Tidsramme: under ICU-indlæggelse
|
Effekt af patientens kliniske tilstand på testresultater af non-invasiv hæmoglobin (Hb) måling sammenlignet med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) og laboratoriehæmaglobinmåling (Sysmex celletæller). Effekten af patientens kliniske tilstand (temp, MAP, pH, Hb-niveau, plethysmografiindeks (PI), sværhedsgrad af sygdom, tilstedeværelse af aktiv transfusion, tilstedeværelse af aktiv blødning, brug af pressorer, brug af andre blodprodukter) på testresultater (nøjagtighed og præcision) skal evalueres. |
under ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M120677
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .