Nützlichkeit nicht-invasiver Puls-Cooximetrie-Hämaglobinmessungen bei kritisch kranken schwarzen Patienten
15. August 2016 aktualisiert von: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Beantwortung der Frage, ob eine nicht-invasive Hämaglobinmessung im Vergleich zur Entnahme einer Blutprobe und der Überprüfung des Hämaglobinspiegels im Labor oder in einem Blutgasanalysegerät klinisch nützlich, zuverlässig und genau ist.
Diese Studie wird auf einer multidisziplinären Intensivstation für schwerkranke Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Stichprobe von 150 Patienten aufgenommen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
Dazu gehören pädiatrische, Trauma-, erwachsene medizinische und erwachsene chirurgische Patienten.
Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
Es werden demografische Basisdaten, Vitalfunktionen, der Massey-Pigmentierungsscore und der Schweregrad der Erkrankung berechnet. Außerdem werden Fingerdeformitäten (falls vorhanden), Nagellack oder Acrylfarben, Rauchgewohnheiten, Fingerdurchmesser des gemessenen Fingers, Komorbiditäten und Medikamente berechnet.
Die Patienten werden auf die übliche Weise aufgenommen und die Aufnahmeblutproben werden gemäß dem üblichen Protokoll an das Labor geschickt.
Bei eingeschriebenen Patienten wird zusätzlich der Hämaglobin- und Plethysmographie-Index (Messung der Perfusion) nicht-invasiv mit dem Masimo Pronto-7-Handgerät gemessen.
Bei jeder Messung werden gleichzeitige Medikamente, Blutprodukte und Vitalfunktionen vermerkt.
Bei jedem Patienten werden 8 Stunden lang Messungen durchgeführt (zwischen 1 und 5 Messungen pro Patient).
Gleichzeitig werden arterielle Blutgasproben mit einer heparinisierten Spritze entnommen und mit einem ABL-Radiometer-Blutgasanalysator durchgeführt.
An jedem Pronto-Messpunkt wird eine zusätzliche EDTA-Blutprobe entnommen, die im Labor auf einem Sysmex-Zellzähler gemessen wird.
Durch die Analyse der Daten werden Präzision und Genauigkeit, Trendgenauigkeit und die Auswirkung von Pigmentierung, Vasopressoren und anderen Medikamenten auf die Ergebnisse der nicht-invasiven Co-Oxymetrie-Bestimmung von Hämaglobin beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Südafrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als anspruchsberechtigt gelten alle Patienten mit einer Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert.
- Alter 1 Monat bis 100 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 1 Monat
- Patienten mit einem nicht erfassbaren Blutdruck oder einer Körpertemperatur <34 Grad.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nicht-invasives Hämaglobin
Messung von Hämaglobin mit einem nicht-invasiven Co-Oxymetriegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit und Präzision der nicht-invasiven Hämaglobinmessung.
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Genauigkeit und Präzision der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung bis hin zur invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobin-Messung. Zu Vergleichszwecken in unserer Population (dunkelhäutige Patienten, niedrige Hb-Werte und während aktiver Transfusion) basiert unser Ergebnisziel für die Hb-Genauigkeit auf dem, was Masimo zuvor in 11.335 Vergleichen herausgefunden hat. Diese sind:
Präzision soll als Variationskoeffizient beschrieben werden |
während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Ergebnis
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit bis zum Ergebnis einer nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobin-Messung (Sysmex-Zellzähler)
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während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Kosten für den Test
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Vergleich der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung mit der invasiven Co-Oxymetrie (Blutgasanalysegerät) und der Labor-Hämaglobin-Messung (Sysmex-Zellzähler) im Hinblick auf die Kosten.
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während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Einfluss der Hautpigmentierung auf das Ergebnis
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Einfluss der Hautpigmentierung auf das Ergebnis der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Cooximetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobinmessung (Sysmex-Zellzähler)
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während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Einfluss des klinischen Zustands des Patienten auf die Testergebnisse.
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Einfluss des klinischen Zustands des Patienten auf die Testergebnisse der nicht-invasiven Hämoglobin (Hb)-Messung im Vergleich zur invasiven Cooximetrie (Blutgasanalysegerät) und Labor-Hämaglobinmessung (Sysmex-Zellzähler). Die Auswirkung des klinischen Zustands des Patienten (Temperatur, MAP, pH-Wert, Hb-Wert, Plethysmographie-Index (PI), Schweregrad der Erkrankung, Vorliegen einer aktiven Transfusion, Vorliegen einer aktiven Blutung, Verwendung von Blutdrucksenkern, Verwendung anderer Blutprodukte) auf die Testergebnisse (Genauigkeit und Präzision) bewertet werden. |
während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M120677
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