Nut van niet-invasieve puls-co-oximetrie hemoglobinemetingen bij ernstig zieke zwarte patiënten
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Om de vraag te beantwoorden of een niet-invasieve hemoglobinemeting klinisch zinvol, betrouwbaar en nauwkeurig is in vergelijking met het nemen van een bloedmonster en het controleren van het hemoglobinegehalte in het laboratorium of in een bloedgasanalysator.
Dit onderzoek vindt plaats op een multidisciplinaire IC van ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een presenterende steekproef van 150 patiënten die op de IC moeten worden opgenomen, zal worden ingeschreven.
Deze omvatten pediatrische, traumatische, volwassen medische en volwassen chirurgische patiënten.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Baseline demografische gegevens, vitale functies, Massey-pigmentatiescore en scores voor de ernst van de ziekte worden berekend, evenals vingerafwijkingen, indien aanwezig, nagellak of acryl, rookgewoonten, vingerdiameter van de vinger gemeten, comorbiditeiten en medicijnen.
Patiënten worden op de gebruikelijke manier opgenomen en het opnamebloed wordt volgens het gebruikelijke protocol naar het laboratorium gestuurd.
Bij ingeschreven patiënten zal bovendien hun hemoglobine- en plethysmografie-index (maat van perfusie) niet-invasief worden gemeten met behulp van het Masimo Pronto-7 handheld-apparaat.
Bij elke meting worden notities gemaakt van gelijktijdige medicatie, bloedproducten en vitale functies.
Elke patiënt zal elke 8 uur metingen laten doen (tussen 1-5 metingen per patiënt).
Gelijktijdige arteriële bloedgasmonsters worden genomen in een gehepariniseerde injectiespuit en uitgevoerd op een ABL radiometer bloedgasanalysator.
Op elk Pronto-meetpunt wordt een extra EDTA-bloedmonster genomen dat in het laboratorium wordt gemeten op een Sysmex-cellenteller.
Analyse van gegevens zal de precisie en nauwkeurigheid, trendnauwkeurigheid en het effect van pigmentatie, vasopressoren en andere medicatie op de resultaten van de niet-invasieve co-oximetrieschatting van hemoglobine beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een aandoening die opname op de IC vereist, komen in aanmerking.
- Leeftijd 1 maand tot 100 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 1 maand
- Patiënten met een niet-meetbare bloeddruk of lichaamstemperatuur <34 graden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve hemoglobine
Hemoglobine meten met behulp van een niet-invasief co-oximetrieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en precisie van niet-invasieve hemoglobinemetingen.
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
|
Nauwkeurigheid en precisie van niet-invasieve hemoglobinemetingen (Hb) tot invasieve co-oximetrie (bloedgasanalysator) en laboratoriumhemoglobinemetingen. Voor vergelijkende doeleinden in onze populatie (patiënten met een donkere huidskleur, lage Hb-waarden en tijdens actieve transfusie) zal ons uitkomstdoel voor Hb-nauwkeurigheid gebaseerd zijn op wat Masimo eerder heeft gevonden in 11 335 vergelijkingen. Dit zijn:
Precisie wordt beschreven als een variatiecoëfficiënt |
tijdens opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor resultaat
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
|
Tijd tot resultaat van niet-invasieve hemoglobinemeting (Hb) in vergelijking met invasieve co-oximetrie (bloedgasanalysator) en laboratoriumhemoglobinemeting (Sysmex-celteller)
|
tijdens opname op de IC
|
|
Kosten van testen
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
|
De niet-invasieve hemoglobinemeting (Hb) vergelijken met invasieve co-oximetrie (bloedgasanalysator) en laboratoriumhemoglobinemeting (Sysmex-celteller) met betrekking tot de kosten.
|
tijdens opname op de IC
|
|
Effect van huidpigmentatie op resultaat
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
|
Effect van huidpigmentatie op resultaat van niet-invasieve hemoglobinemeting (Hb) in vergelijking met invasieve co-oximetrie (bloedgasanalysator) en laboratoriumhemoglobinemeting (Sysmex-celteller)
|
tijdens opname op de IC
|
|
Effect van de klinische toestand van de patiënt op de testresultaten.
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
|
Effect van de klinische toestand van de patiënt op de testresultaten van niet-invasieve hemoglobinemetingen (Hb) in vergelijking met invasieve co-oximetrie (bloedgasanalysator) en laboratoriumhemoglobinemetingen (Sysmex-celteller). Het effect van de klinische toestand van de patiënt (temp, MAP, pH, Hb-waarde, plethysmografie-index (PI), score van de ernst van de ziekte, aanwezigheid van actieve transfusie, aanwezigheid van actieve bloeding, gebruik van bloeddrukverlagers, gebruik van andere bloedproducten) op testresultaten (nauwkeurigheid en precisie) worden geëvalueerd. |
tijdens opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M120677
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .