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Utilidade de Medições de Hemaglobina por Cooximetria de Pulso Não Invasiva em Pacientes Negros Críticos

15 de agosto de 2016 atualizado por: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Responder à questão de saber se uma medição não invasiva da hemoglobina é clinicamente útil, confiável e precisa em comparação com a coleta de uma amostra de sangue e a verificação do nível de hemoglobina no laboratório ou em um analisador de gases no sangue. Este estudo será realizado em uma UTI multidisciplinar de pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma amostra de apresentação de 150 pacientes que necessitam de admissão na UTI será incluída. Estes incluirão pacientes pediátricos, traumatológicos, médicos adultos e cirúrgicos adultos. O consentimento informado será obtido. Dados demográficos basais, sinais vitais, escore de pigmentação de Massey e escores de gravidade da doença serão calculados, bem como deformidade do dedo, se presente, esmalte ou acrílico, tabagismo, diâmetro do dedo medido, comorbidades e medicamentos. Os pacientes serão admitidos da maneira usual e os sangues de admissão serão enviados ao laboratório conforme o protocolo usual. Além disso, os pacientes inscritos terão seu Índice de Hemaglobina e Pletismografia (medida de perfusão) medido de forma não invasiva usando o dispositivo portátil Masimo Pronto-7. Nota de medicamentos concomitantes, produtos sanguíneos e sinais vitais serão registrados em cada medição. Cada paciente terá medições feitas a cada 8 horas (entre 1-5 medições por paciente). Amostras simultâneas de gases sanguíneos arteriais serão coletadas em uma seringa heparinizada e realizadas no analisador de gases sanguíneos radiômetro ABL. Uma amostra de sangue EDTA adicional deve ser coletada em cada ponto de medição Pronto, que será medida no laboratório em um contador de células Sysmex. A análise dos dados avaliará a precisão e a exatidão, a exatidão das tendências e o efeito da pigmentação, dos vasopressores e de outros medicamentos nos resultados da estimativa de cooximetria não invasiva da hemoglobina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com uma condição que requeira admissão em UTI devem ser considerados elegíveis.
  • Idade 1 mês a 100 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 1 mês
  • Pacientes com pressão arterial não registrável ou temperatura corporal <34 graus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemaglobina não invasiva
Medindo a hemoglobina usando um dispositivo de co-oximetria não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exatidão e precisão da medição não invasiva da hemoglobina.
Prazo: durante a internação na UTI

Exatidão e precisão da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) à co-oximetria invasiva (analisador de gases no sangue) e medição laboratorial da hemoglobina.

Para fins comparativos em nossa população (pacientes de pele escura, baixos níveis de Hb e durante transfusão ativa), nosso objetivo de resultado para a precisão de Hb será baseado no que a Masimo encontrou anteriormente em 11.335 comparações. Estes são:

  • 0,99g/dl em 1SD
  • Hb entre 6g/dl e 12g/dl : 95% das leituras dentro de 2g/dl do valor laboratorial
  • Hb entre 12g/dl e 18g/dl : 95% das leituras dentro de 2g/dl do valor laboratorial

A precisão deve ser descrita como um coeficiente de variação

durante a internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do resultado
Prazo: durante a internação na UTI
Tempo até o resultado da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) em comparação com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex)
durante a internação na UTI
Custo do teste
Prazo: durante a internação na UTI
Comparar a medição não invasiva da hemoglobina (Hb) com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex) em relação ao custo.
durante a internação na UTI
Efeito da pigmentação da pele no resultado
Prazo: durante a internação na UTI
Efeito da pigmentação da pele no resultado da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) em comparação com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex)
durante a internação na UTI
Efeito do estado clínico dos pacientes nos resultados dos testes.
Prazo: durante a internação na UTI

Efeito do estado clínico dos pacientes nos resultados dos testes de medição não invasiva de hemoglobina (Hb) em comparação com co-oximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e medição laboratorial de hemoglobina (contador de células Sysmex).

O efeito do estado clínico do paciente (temperatura, MAP, pH, nível de Hb, índice de pletismografia (PI), gravidade da doença, presença de transfusão ativa, presença de sangramento ativo, uso de pressores, uso de outros produtos sanguíneos) nos resultados do teste (exatidão e precisão) devem ser avaliados.

durante a internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M120677

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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