- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035306
Utilidade de Medições de Hemaglobina por Cooximetria de Pulso Não Invasiva em Pacientes Negros Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com uma condição que requeira admissão em UTI devem ser considerados elegíveis.
- Idade 1 mês a 100 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 1 mês
- Pacientes com pressão arterial não registrável ou temperatura corporal <34 graus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemaglobina não invasiva
Medindo a hemoglobina usando um dispositivo de co-oximetria não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exatidão e precisão da medição não invasiva da hemoglobina.
Prazo: durante a internação na UTI
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Exatidão e precisão da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) à co-oximetria invasiva (analisador de gases no sangue) e medição laboratorial da hemoglobina. Para fins comparativos em nossa população (pacientes de pele escura, baixos níveis de Hb e durante transfusão ativa), nosso objetivo de resultado para a precisão de Hb será baseado no que a Masimo encontrou anteriormente em 11.335 comparações. Estes são:
A precisão deve ser descrita como um coeficiente de variação |
durante a internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do resultado
Prazo: durante a internação na UTI
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Tempo até o resultado da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) em comparação com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex)
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durante a internação na UTI
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Custo do teste
Prazo: durante a internação na UTI
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Comparar a medição não invasiva da hemoglobina (Hb) com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex) em relação ao custo.
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durante a internação na UTI
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Efeito da pigmentação da pele no resultado
Prazo: durante a internação na UTI
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Efeito da pigmentação da pele no resultado da medição não invasiva da hemoglobina (Hb) em comparação com a cooximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e a medição laboratorial da hemoglobina (contador de células Sysmex)
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durante a internação na UTI
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Efeito do estado clínico dos pacientes nos resultados dos testes.
Prazo: durante a internação na UTI
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Efeito do estado clínico dos pacientes nos resultados dos testes de medição não invasiva de hemoglobina (Hb) em comparação com co-oximetria invasiva (analisador de gases sanguíneos) e medição laboratorial de hemoglobina (contador de células Sysmex). O efeito do estado clínico do paciente (temperatura, MAP, pH, nível de Hb, índice de pletismografia (PI), gravidade da doença, presença de transfusão ativa, presença de sangramento ativo, uso de pressores, uso de outros produtos sanguíneos) nos resultados do teste (exatidão e precisão) devem ser avaliados. |
durante a internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M120677
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