Польза неинвазивной пульсовой кооксиметрии для измерения гемоглобина у чернокожих пациентов в критическом состоянии
15 августа 2016 г. обновлено: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Чтобы ответить на вопрос, является ли неинвазивное измерение гемоглобина клинически полезным, надежным и точным по сравнению с взятием образца крови и проверкой уровня гемоглобина в лаборатории или с помощью анализатора газов крови.
Это исследование будет проходить в многопрофильном отделении интенсивной терапии тяжелобольных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрирована выборка из 150 пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Сюда будут входить педиатрические, травматологические, взрослые медицинские и взрослые хирургические пациенты.
Информированное согласие будет получено.
Будут рассчитаны исходные демографические данные, жизненные показатели, оценка пигментации по Масси и оценка тяжести заболевания, а также деформация пальцев, если она присутствует, лак для ногтей или акриловые краски, привычки к курению, измеренный диаметр пальца, сопутствующие заболевания и лекарства.
Пациенты будут госпитализированы в обычном порядке, а кровь при поступлении будет отправлена в лабораторию в соответствии с обычным протоколом.
У зарегистрированных пациентов, кроме того, будут измеряться гемоглобин и плетизмографический индекс (показатель перфузии) неинвазивным способом с помощью портативного устройства Masimo Pronto-7.
При каждом измерении будут записываться сведения о сопутствующих лекарствах, продуктах крови и основных показателях жизнедеятельности.
Каждому пациенту будут проводиться измерения каждые 8 часов (от 1 до 5 измерений на пациента).
Одновременные образцы газов артериальной крови будут взяты в гепаринизированный шприц и выполнены на анализаторе газов крови радиометра ABL.
Дополнительный образец крови с ЭДТА должен быть взят в каждой точке измерения Pronto, который будет измерен в лаборатории на счетчике клеток Sysmex.
Анализ данных позволит оценить точность и правильность, точность тренда и влияние пигментации, вазопрессоров и других лекарств на результаты неинвазивной кооксиметрической оценки гемоглобина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с состоянием, требующим госпитализации в отделение интенсивной терапии, считаются подходящими.
- Возраст от 1 месяца до 100 лет
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 1 месяца
- Пациенты с нерегистрируемым артериальным давлением или температурой тела <34 градусов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинвазивный гемоглобин
Измерение гемоглобина с помощью неинвазивного кооксиметрического устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и прецизионность неинвазивного измерения гемоглобина.
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
Точность и прецизионность неинвазивного измерения гемоглобина (Hb) до инвазивной кооксиметрии (анализатор газов крови) и лабораторного измерения гемоглобина. Для сравнительных целей в нашей популяции (темнокожие пациенты, низкие уровни гемоглобина и во время активного переливания) наша цель исхода для точности гемоглобина будет основываться на том, что Masimo обнаружил ранее в 11 335 сравнениях. Это:
Точность должна быть описана как коэффициент вариации |
при поступлении в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до результата
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
Время до получения результата неинвазивного измерения гемоглобина (Hb) по сравнению с инвазивной кооксиметрией (анализатор газов крови) и лабораторным измерением гемоглобина (счетчик клеток Sysmex)
|
при поступлении в ОРИТ
|
|
Стоимость теста
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
Сравнить неинвазивное измерение гемоглобина (Hb) с инвазивной кооксиметрией (анализатор газов крови) и лабораторным измерением гемоглобина (счетчик клеток Sysmex) с точки зрения стоимости.
|
при поступлении в ОРИТ
|
|
Влияние пигментации кожи на результат
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
Влияние пигментации кожи на результат неинвазивного измерения гемоглобина (Hb) по сравнению с инвазивной кооксиметрией (анализатор газов крови) и лабораторным измерением гемоглобина (счетчик клеток Sysmex)
|
при поступлении в ОРИТ
|
|
Влияние клинического состояния пациентов на результаты теста.
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
Влияние клинического состояния пациентов на результаты неинвазивного измерения гемоглобина (Hb) по сравнению с инвазивной кооксиметрией (анализатор газов крови) и лабораторным измерением гемоглобина (счетчик клеток Sysmex). Влияние клинического состояния пациентов (температура, среднее артериальное давление, рН, уровень гемоглобина, плетизмографический индекс (ПИ), оценка тяжести заболевания, наличие активной трансфузии, наличие активного кровотечения, использование прессоров, использование других продуктов крови) на результаты теста (точность и прецизионность) должны быть оценены. |
при поступлении в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M120677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .