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カルボプラチン再治療を受ける卵巣癌患者に対するカルボプラチン注入の遅延

2016年11月1日 更新者:Aleena Banerji、Massachusetts General Hospital
これは、過敏反応が起こる前に再発卵巣がん患者を再治療する際にカルボプラチンをより遅い速度で投与すると、将来の過敏反応の頻度と重症度が低下するかどうかを判断するための調査研究です。

調査の概要

詳細な説明

再発卵巣がんの女性には、カルボプラチンによる再治療が頻繁に推奨されます。 しかし、カルボプラチンの再治療は、過敏反応と呼ばれるアレルギー反応またはアレルギー様反応を引き起こす可能性があります。 過敏症反応の症状には、かゆみ、発疹、唇、舌、または喉の腫れ、胸の痛み、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、めまい、錯乱、低血圧。 過敏症反応は、カルボプラチンで再治療された再発卵巣がんの女性の 20 ~ 40% で発生します。 過敏反応の少なくとも半分は、全身の発疹、喘鳴、顔面のむくみ、呼吸困難/息切れ、低血圧 (低血圧) の症状を伴う中程度の重症度であると説明されています。

カルボプラチンの投与中に過敏症反応を起こし、追加の治療が必要な患者は、「脱感作」技術を利用した将来のカルボプラチン注入を受ける可能性があります。 脱感作とは、マサチューセッツ総合病院のアレルギー免疫科の指示の下、入院患者としてカルボプラチンの量を徐々に増やして投与することです。 脱感作により、患者はカルボプラチンを安全に投与できますが、入院が必要になるため、一部の患者にとっては非常に不便です。

この研究の一環として、参加者は標準治療の一環として引き続きカルボプラチンを投与されます。 この変更は、カルボプラチンを 30 分間にわたって投与する代わりに、次のスケジュールに従ってカルボプラチンを静脈内投与することになります。

  • 最初の 1 時間 - 総投与量の 1% を投与
  • 2 時間目 - 9 パーセントを管理する
  • 3 時間目 - 90% を投与

デキサメタゾン20mg、ジフェンヒドラミン50mg、およびファモチジン20mgを含む標準前投薬を、カルボプラチン注入の直前に投与する。

参加者の医療記録もレビューされ、年齢、がんの病期/グレード、以前のカルボプラチンサイクルの回数、付随する薬剤、および/または病状が過敏症反応に影響を与えるかどうかが評価されます。 参加者はまた、人種や民族性に関する短いオプション フォームに記入して、これらの要因が過敏反応に寄与するかどうかを評価するよう求められます。

参加者が過敏反応を経験した場合、研究プロトコルは中止されます。 トリプターゼの標準採血(アレルギー反応の血液検査)は、腫瘍専門医が推奨する他の任意の検査室とともに、反応時に取得されます. カルボプラチンが将来の治療に必要であると判断された場合、参加者はアレルギー免疫科に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された卵巣癌を持っている必要があります カルボプラチンが許容できる治療オプションです。 さらに、参加者は、担当医によって決定された全身化学療法の候補者でなければなりません。
  • -参加者は、初期診断時にカルボプラチンを含むレジメンを受けている必要があります。 再治療は、カルボプラチンベースの化学療法による二次以降で許可されます。
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況
  • -出産の可能性のある女性は、試験で化学療法を開始する前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、子宮内避妊器具、卵管結紮、または経口避妊薬などの効果的な避妊法を実施することに同意する必要があります。最後の治療から6か月。 女性は、この試験中は授乳してはいけません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -患者は、研究に参加するための研究デザインと要件を喜んで遵守する必要があります。
  • 適格性に関する検査基準 以下は、この研究に含めるベースライン絶対好中球数、血小板数、およびクレアチニンの検査基準です。

除外基準:

  • スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
  • -カルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルボプラチン

カルボプラチンは、1 回の 500ml 注入として調製されます。 潜在的に 6 サイクルのカルボプラチン (総投与量) は、次のスケジュールに従って、担当看護師によって静脈内投与されます。

  • 最初の 1 時間 - 総投与量の 1% を投与 (5ml のチューブをプライミング)
  • 2 時間目 - 9 パーセント (45 mL) を投与
  • 3 時間目 - 90% を投与 (450 mL)
他の名前:
  • CBDCA
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゆっくりとしたカルボプラチン注入プログラムを使用したカルボプラチン注入過敏症反応のある参加者の数
時間枠:2年
遅延カルボプラチン注入プログラムを使用して、カルボプラチン注入過敏症反応の頻度を決定する
2年
異なる重症度のカルボプラチン反応を有する患者数
時間枠:2年
ゆっくりとした注入プロトコルに関連するカルボプラチン反応の性質と症状を特徴付ける。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleena Banerji, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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