Hidastettu karboplatiini-infuusio munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat karboplatiinin uusintahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, suositellaan usein uusintahoitoa karboplatiinilla. Karboplatiinin uusintahoito voi kuitenkin johtaa allergiseen tai allergisen kaltaiseen reaktioon, jota kutsutaan yliherkkyysreaktioksi. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kutina, ihottuma, huulten, kielen tai kurkun turvotus, rintakipu, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, huimaus, sekavuus ja matala paine. Yliherkkyysreaktioita esiintyy 20–40 %:lla naisista, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja joita hoidetaan uudelleen karboplatiinilla. Ainakin puolet yliherkkyysreaktioista on kuvattu kohtalaisen vaikeiksi, ja niihin liittyy yleistynyt ihottuma, hengityksen vinkuminen, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet/hengenahdistus ja hypotensio (matala verenpaine).
Potilaat, jotka kärsivät yliherkkyysreaktiosta karboplatiinia saaessaan ja tarvitsevat lisähoitoa, voivat saada jatkossa karboplatiini-infuusioita käyttämällä "herkkyysvapaa"-tekniikkaa. Desensibilisaatio on, kun karboplatiinia annetaan hitaasti kasvavina määrinä sairaalahoidossa Massachusettsin yleissairaalan allergiaimmunologian osaston johdolla. Desensibilisaatio antaa potilaalle mahdollisuuden saada turvallisesti karboplatiinia, mutta vaatii sairaalahoitoa sairaalassa, mikä voi olla merkittävää haittaa joillekin potilaille.
Osana tätä tutkimusta osallistuja jatkaa karboplatiinin saamista osana normaalia hoitoaan. Muutos tarkoittaisi, että sen sijaan, että karboplatiinia annettaisiin 30 minuutin aikana, karboplatiinia annettaisiin suonensisäisesti seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Ensimmäinen tunti - Anna 1 prosentti kokonaisannoksesta
- Toinen tunti - Anna 9 prosenttia
- Kolmas tunti - Anna 90 prosenttia
Tavanomaiset esilääkkeet annetaan välittömästi ennen karboplatiini-infuusiota, joka sisältää 20 mg deksametasonia, 50 mg difenhydramiinia ja 20 mg famotidiinia.
Osallistujan potilastiedot tarkistetaan myös sen arvioimiseksi, onko iällä, syövän vaiheella/asteella, aikaisempien karboplatiinijaksojen lukumäärällä, mukana olevilla aineilla ja/tai sairaustiloilla vaikutusta yliherkkyysreaktioihin. Osallistujaa pyydetään myös täyttämään lyhyt valinnainen lomake rodusta ja etnisestä alkuperästä arvioidakseen, vaikuttavatko nämä tekijät yliherkkyysreaktioihin.
Jos osallistuja kokee yliherkkyysreaktion, tutkimusprotokolla keskeytetään. Normaali verikoe tryptaasin varalta (verikoe allergisen reaktion varalta) otetaan reaktion aikana yhdessä muiden onkologisi suosittelemien harkinnanvaraisten laboratorioiden kanssa. Osallistuja ohjataan sitten allergia-immunologian osastolle, jos karboplatiinin katsotaan olevan tarpeen tulevaa hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja munasarjasyöpiä, joihin karboplatiini on hyväksyttävä hoitovaihtoehto. Lisäksi osallistujien tulee olla ehdokkaita systeemiseen kemoterapiaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Osallistujien on täytynyt saada karboplatiinia sisältävä hoito-ohjelma ensimmäisen diagnoosin yhteydessä. Uudelleenhoito on sallittu toisessa tai suuremmassa rivissä karboplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen kemoterapian aloittamista kokeiluvaiheessa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimien sidontaa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Naiset eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen suunnittelua ja tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
- Kelpoisuuden laboratoriokriteerit Seuraavat ovat laboratoriokriteerit lähtötason absoluuttiselle neutrofiilimäärälle, verihiutaleiden määrälle ja kreatiniinille sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini
Karboplatiini valmistetaan yhtenä 500 ml:n infuusiona. Hoitava sairaanhoitaja antaa mahdollisesti 6 sykliä karboplatiinia (kokonaisannoksen määrä) laskimoon seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita hidastettua karboplatiini-infuusioohjelmaa käytettäessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karboplatiini-infuusion yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden määrittäminen hidastetun karboplatiini-infuusio-ohjelman avulla
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on eri vaikeusasteisia karboplatiinireaktioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karboplatiinireaktioiden luonne ja oireet, jotka liittyvät hidastettuun infuusioprotokollaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .