- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035345
Långsam karboplatininfusion för äggstockscancerpatienter som får karboplatin ombehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För kvinnor med återkommande äggstockscancer rekommenderas ofta ombehandling med karboplatin. Ombehandling med karboplatin kan dock resultera i en allergisk eller allergiliknande reaktion som kallas överkänslighetsreaktion. Symtom på en överkänslighetsreaktion kan inkludera, men är inte begränsade till, klåda, utslag, svullnad av läppar, tunga eller svalg, bröstsmärtor, tryck över bröstet, andnöd, väsande andning, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, yrsel, förvirring och lågt tryck. Överkänslighetsreaktioner förekommer hos 20-40 % av kvinnorna med återkommande äggstockscancer som återbehandlas med karboplatin. Minst hälften av överkänslighetsreaktionerna beskrivs som måttligt allvarliga med symtom på generaliserade utslag, väsande andning, svullnad i ansiktet, andningssvårigheter/andnöd och hypotoni (lågt blodtryck).
Patienter som lider av en överkänslighetsreaktion medan de får karboplatin och som kräver ytterligare behandling kan få framtida karboplatininfusioner med användning av en "desensibiliseringsteknik". En desensibilisering är när karboplatin administreras i långsamt ökande mängder som en sluten patient under ledning av avdelningen för allergiimmunologi vid Massachusetts General Hospital. En desensibilisering gör det möjligt för patienten att på ett säkert sätt få karboplatin, men kräver en sjukhusvistelse på sjukhus, vilket kan vara till betydande besvär för vissa patienter.
Som en del av denna studie kommer deltagaren att fortsätta att få karboplatin som en del av sin standardterapi. Förändringen skulle vara att istället för att karboplatin administreras under en 30 minuters period, administreras karboplatin intravenöst enligt följande schema:
- Första timmen - Administrera 1 procent av den totala dosen
- Andra timmen - Administrera 9 procent
- Tredje timmen - Administrera 90 procent
Standardpremedicinering kommer att administreras omedelbart före karboplatininfusionen som kommer att innehålla 20 mg dexametason, 50 mg difenhydramin och famotidin 20 mg.
Deltagarens journal kommer också att gås igenom för att utvärdera om ålder, cancerstadium/grad, antal tidigare karboplatincykler, medföljande medel och/eller medicinska tillstånd har en effekt på överkänslighetsreaktioner. Deltagaren kommer också att bli ombedd att fylla i ett kort valfritt formulär angående ras och etnicitet för att utvärdera om dessa faktorer bidrar till överkänslighetsreaktioner eller inte.
Om deltagaren upplever en överkänslighetsreaktion kommer studieprotokollet att avbrytas. En standardblodtagning för tryptas (ett blodprov för en allergisk reaktion) kommer att erhållas vid tidpunkten för reaktionen tillsammans med andra diskretionära laboratorier som rekommenderas av din onkolog. Deltagaren kommer sedan att remitteras till Allergiimmunologiavdelningen om karboplatin bedöms vara nödvändigt för framtida behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade äggstockscancer för vilka karboplatin är ett acceptabelt behandlingsalternativ. Dessutom måste deltagarna vara kandidater för systemisk kemoterapi som bestäms av sin behandlande läkare.
- Deltagarna måste ha fått en kur som innehåller karboplatin vid initial diagnos. Återbehandling är tillåten i andra eller högre linjen med karboplatinbaserad kemoterapi.
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de påbörjar kemoterapi på prov och måste gå med på att utöva en effektiv metod för preventivmedel, såsom en intrauterin enhet, tubal ligering eller orala preventivmedel, under studien och för sex månader efter den senaste behandlingen. Kvinnor bör inte amma under denna studie
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienterna måste vara villiga att följa studiens design och krav för att delta i studien.
- Laboratoriekriterier för berättigande Följande är laboratoriekriterier för baseline absolut antal neutrofiler, trombocytantal och kreatinin för inkludering i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som karboplatin.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karboplatin
Carboplatin kommer att beredas som en enda 500 ml infusion. Potentiellt 6 cykler Carboplatin (mängd total dos) kommer att administreras intravenöst av den behandlande sjuksköterskan enligt följande schema:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med karboplatininfusion Överkänslighetsreaktioner med hjälp av ett långsammare karboplatininfusionsprogram
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma frekvensen av karboplatininfusionsöverkänslighetsreaktioner med hjälp av ett långsammare karboplatininfusionsprogram
|
2 år
|
|
Antal patienter med karboplatinreaktioner av olika svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Att karakterisera karaktären och symtomen på karboplatinreaktioner associerade med det långsamma infusionsprotokollet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Överkänslighet
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- 13-413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .