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Infusión lenta de carboplatino para pacientes con cáncer de ovario que reciben un nuevo tratamiento con carboplatino

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de investigación para determinar si la administración de carboplatino a un ritmo más lento cuando se vuelve a tratar a pacientes con cáncer de ovario recurrente antes del desarrollo de una reacción de hipersensibilidad disminuirá la frecuencia y la gravedad de futuras reacciones de hipersensibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las mujeres con cáncer de ovario recurrente, con frecuencia se recomienda repetir el tratamiento con carboplatino. Sin embargo, el retratamiento con carboplatino puede provocar una reacción alérgica o de tipo alérgico llamada reacción de hipersensibilidad. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir, entre otros, picazón, sarpullido, hinchazón de labios, lengua o garganta, dolor de pecho, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, mareos, confusión y baja presión. Las reacciones de hipersensibilidad ocurren en el 20-40% de las mujeres con cáncer de ovario recurrente que se vuelven a tratar con carboplatino. Al menos la mitad de las reacciones de hipersensibilidad se describen como moderadamente graves con síntomas de erupción cutánea generalizada, sibilancias, hinchazón facial, dificultad para respirar/dificultad para respirar e hipotensión (presión arterial baja).

Los pacientes que sufren una reacción de hipersensibilidad mientras reciben carboplatino y requieren terapia adicional pueden recibir futuras infusiones de carboplatino utilizando una técnica de "desensibilización". Una desensibilización es cuando el carboplatino se administra en cantidades que aumentan lentamente como paciente hospitalizado bajo la dirección del departamento de inmunología de alergias del Hospital General de Massachusetts. Una desensibilización permite que el paciente reciba carboplatino de manera segura, pero requiere hospitalización, lo que puede ser un inconveniente significativo para algunos pacientes.

Como parte de este estudio, el participante continuará recibiendo carboplatino como parte de su terapia estándar. El cambio sería que, en lugar de administrar carboplatino durante un período de 30 minutos, el carboplatino se administraría por vía intravenosa de acuerdo con el siguiente programa:

  • Primera hora - Administrar 1 por ciento de la dosis total
  • Segunda hora - Administrar 9 por ciento
  • Tercera hora - Administrar el 90 por ciento

Los premedicamentos estándar se administrarán inmediatamente antes de la infusión de carboplatino, que incluirán 20 mg de dexametasona, 50 mg de difenhidramina y 20 mg de famotidina.

También se revisará el historial médico del participante para evaluar si la edad, el estadio/grado del cáncer, la cantidad de ciclos previos de carboplatino, los agentes acompañantes y/o las condiciones médicas tienen un efecto sobre las reacciones de hipersensibilidad. También se le pedirá al participante que complete un breve formulario opcional con respecto a la raza y el origen étnico para evaluar si estos factores contribuyen o no a las reacciones de hipersensibilidad.

Si el participante experimenta una reacción de hipersensibilidad, se interrumpirá el protocolo del estudio. Se obtendrá una extracción de sangre estándar para una triptasa (un análisis de sangre para una reacción alérgica) en el momento de la reacción junto con otros laboratorios discrecionales recomendados por su oncólogo. Luego, se derivará al participante al Departamento de Inmunología de Alergias si se determina que el carboplatino es necesario para un tratamiento futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cánceres de ovario confirmados histológica o citológicamente para los cuales el carboplatino sea una opción de tratamiento aceptable. Además, los participantes deben ser candidatos para quimioterapia sistémica según lo determine su médico tratante.
  • Los participantes deben haber recibido un régimen que contenga carboplatino en el momento del diagnóstico inicial. Se permite el retratamiento en segunda o mayor línea con quimioterapia basada en carboplatino.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la quimioterapia en el ensayo y deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz, como un dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o anticonceptivos orales, durante el estudio y para seis meses después de su último tratamiento. Las mujeres no deben amamantar mientras estén en este estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el diseño del estudio y los requisitos para participar en el estudio.
  • Criterios de laboratorio para la elegibilidad Los siguientes son criterios de laboratorio para el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento de plaquetas y la creatinina basales para la inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carboplatino.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino

El carboplatino se preparará como una infusión única de 500 ml. Potencialmente, la enfermera tratante administrará por vía intravenosa 6 ciclos de carboplatino (cantidad de la dosis total) de acuerdo con el siguiente programa:

  • Primera hora: administre el 1 por ciento de la dosis total (5 ml con el tubo cebado)
  • Segunda hora - Administrar 9 por ciento (45 mL)
  • Tercera hora - Administrar 90 por ciento (450 mL)
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad a la infusión de carboplatino mediante un programa de infusión de carboplatino lento
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad a la infusión de carboplatino utilizando un programa de infusión de carboplatino lento
2 años
Número de pacientes con reacciones al carboplatino de diferente gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar la naturaleza y los síntomas de las reacciones de carboplatino asociadas con el protocolo de infusión lenta.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovario recurrente

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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