- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035345
Infusión lenta de carboplatino para pacientes con cáncer de ovario que reciben un nuevo tratamiento con carboplatino
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las mujeres con cáncer de ovario recurrente, con frecuencia se recomienda repetir el tratamiento con carboplatino. Sin embargo, el retratamiento con carboplatino puede provocar una reacción alérgica o de tipo alérgico llamada reacción de hipersensibilidad. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir, entre otros, picazón, sarpullido, hinchazón de labios, lengua o garganta, dolor de pecho, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, mareos, confusión y baja presión. Las reacciones de hipersensibilidad ocurren en el 20-40% de las mujeres con cáncer de ovario recurrente que se vuelven a tratar con carboplatino. Al menos la mitad de las reacciones de hipersensibilidad se describen como moderadamente graves con síntomas de erupción cutánea generalizada, sibilancias, hinchazón facial, dificultad para respirar/dificultad para respirar e hipotensión (presión arterial baja).
Los pacientes que sufren una reacción de hipersensibilidad mientras reciben carboplatino y requieren terapia adicional pueden recibir futuras infusiones de carboplatino utilizando una técnica de "desensibilización". Una desensibilización es cuando el carboplatino se administra en cantidades que aumentan lentamente como paciente hospitalizado bajo la dirección del departamento de inmunología de alergias del Hospital General de Massachusetts. Una desensibilización permite que el paciente reciba carboplatino de manera segura, pero requiere hospitalización, lo que puede ser un inconveniente significativo para algunos pacientes.
Como parte de este estudio, el participante continuará recibiendo carboplatino como parte de su terapia estándar. El cambio sería que, en lugar de administrar carboplatino durante un período de 30 minutos, el carboplatino se administraría por vía intravenosa de acuerdo con el siguiente programa:
- Primera hora - Administrar 1 por ciento de la dosis total
- Segunda hora - Administrar 9 por ciento
- Tercera hora - Administrar el 90 por ciento
Los premedicamentos estándar se administrarán inmediatamente antes de la infusión de carboplatino, que incluirán 20 mg de dexametasona, 50 mg de difenhidramina y 20 mg de famotidina.
También se revisará el historial médico del participante para evaluar si la edad, el estadio/grado del cáncer, la cantidad de ciclos previos de carboplatino, los agentes acompañantes y/o las condiciones médicas tienen un efecto sobre las reacciones de hipersensibilidad. También se le pedirá al participante que complete un breve formulario opcional con respecto a la raza y el origen étnico para evaluar si estos factores contribuyen o no a las reacciones de hipersensibilidad.
Si el participante experimenta una reacción de hipersensibilidad, se interrumpirá el protocolo del estudio. Se obtendrá una extracción de sangre estándar para una triptasa (un análisis de sangre para una reacción alérgica) en el momento de la reacción junto con otros laboratorios discrecionales recomendados por su oncólogo. Luego, se derivará al participante al Departamento de Inmunología de Alergias si se determina que el carboplatino es necesario para un tratamiento futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cánceres de ovario confirmados histológica o citológicamente para los cuales el carboplatino sea una opción de tratamiento aceptable. Además, los participantes deben ser candidatos para quimioterapia sistémica según lo determine su médico tratante.
- Los participantes deben haber recibido un régimen que contenga carboplatino en el momento del diagnóstico inicial. Se permite el retratamiento en segunda o mayor línea con quimioterapia basada en carboplatino.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la quimioterapia en el ensayo y deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz, como un dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o anticonceptivos orales, durante el estudio y para seis meses después de su último tratamiento. Las mujeres no deben amamantar mientras estén en este estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el diseño del estudio y los requisitos para participar en el estudio.
- Criterios de laboratorio para la elegibilidad Los siguientes son criterios de laboratorio para el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento de plaquetas y la creatinina basales para la inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carboplatino.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Carboplatino
El carboplatino se preparará como una infusión única de 500 ml. Potencialmente, la enfermera tratante administrará por vía intravenosa 6 ciclos de carboplatino (cantidad de la dosis total) de acuerdo con el siguiente programa:
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad a la infusión de carboplatino mediante un programa de infusión de carboplatino lento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad a la infusión de carboplatino utilizando un programa de infusión de carboplatino lento
|
2 años
|
Número de pacientes con reacciones al carboplatino de diferente gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Caracterizar la naturaleza y los síntomas de las reacciones de carboplatino asociadas con el protocolo de infusión lenta.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- 13-413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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