- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035345
Senket karboplatininfusjon for pasienter med ovariekreft som får karboplatin ombehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kvinner med tilbakevendende eggstokkreft anbefales re-behandling med karboplatin ofte. Imidlertid kan re-behandling med karboplatin resultere i en allergisk eller allergisk-lignende reaksjon kalt en overfølsomhetsreaksjon. Symptomer på en overfølsomhetsreaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, kløe, utslett, hevelse i lepper, tunge eller svelg, brystsmerter, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank, svimmelhet, forvirring og lavt trykk. Overfølsomhetsreaksjoner forekommer hos 20-40 % av kvinnene med tilbakevendende eggstokkreft som gjenbehandles med karboplatin. Minst halvparten av overfølsomhetsreaksjonene beskrives som moderat alvorlige med symptomer på generalisert utslett, hvesing, hevelse i ansiktet, pustevansker/pustebesvær og hypotensjon (lavt blodtrykk).
Pasienter som lider av en overfølsomhetsreaksjon mens de får karboplatin og trenger tilleggsbehandling, kan få fremtidige karboplatininfusjoner ved bruk av en "desensibiliserings"-teknikk. En desensibilisering er når karboplatin administreres i sakte økende mengder som en innlagt pasient under ledelse av avdelingen for allergiimmunologi ved Massachusetts General Hospital. En desensibilisering gjør at pasienten trygt kan motta karboplatin, men krever en innleggelse på sykehus, noe som kan være til betydelig ulempe for noen pasienter.
Som en del av denne studien vil deltakeren fortsette å motta karboplatin som en del av standardbehandlingen. Endringen vil være at i stedet for at karboplatin administreres over en 30-minutters periode, blir karboplatinet administrert intravenøst i henhold til følgende tidsplan:
- Første time - Administrer 1 prosent av total dose
- Andre time - Administrer 9 prosent
- Tredje time - Administrer 90 prosent
Standard premedisinering vil bli administrert umiddelbart før karboplatininfusjonen som vil inkludere 20 mg deksametason, 50 mg difenhydramin og famotidin 20 mg.
Deltakerens journal vil også bli gjennomgått for å vurdere om alder, kreftstadium/-grad, antall tidligere karboplatin-sykluser, medfølgende midler og/eller medisinske tilstander har effekt på overfølsomhetsreaksjoner. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut et kort valgfritt skjema angående rase og etnisitet for å vurdere hvorvidt disse faktorene bidrar til overfølsomhetsreaksjoner.
Hvis deltakeren opplever en overfølsomhetsreaksjon, vil studieprotokollen bli avbrutt. En standard blodprøve for en tryptase (en blodprøve for en allergisk reaksjon) vil bli tatt på tidspunktet for reaksjonen sammen med andre skjønnsmessige laboratorier anbefalt av onkologen din. Deltakeren vil da bli henvist til Allergi-immunologisk avdeling dersom karboplatin vurderes å være nødvendig for fremtidig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet eggstokkreft som karboplatin er et akseptabelt behandlingsalternativ for. I tillegg må deltakerne være kandidater for systemisk kjemoterapi som bestemt av deres behandlende lege.
- Deltakerne må ha fått en kur som inneholder karboplatin ved første diagnose. Rebehandling er tillatt i andre eller høyere linje med karboplatinbasert kjemoterapi.
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av kjemoterapi på prøve, og må samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode, for eksempel en intrauterin enhet, tubal ligering eller orale prevensjonsmidler, under studien og for seks måneder etter siste behandling. Kvinner bør ikke amme mens de er på denne studien
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienter må være villige til å overholde studiedesign og krav for å delta i studien.
- Laboratoriekriterier for kvalifisering Følgende er laboratoriekriterier for baseline absolutt nøytrofiltall, antall blodplater og kreatinin for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboplatin
Karboplatin vil bli tilberedt som en enkelt 500 ml infusjon. Potensielt 6 sykluser Carboplatin (mengde av total dose) vil bli administrert intravenøst av behandlende sykepleier i henhold til følgende tidsplan:
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med karboplatininfusjon Overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av et senket karboplatininfusjonsprogram
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme frekvensen av karboplatininfusjon overfølsomhetsreaksjoner ved å bruke et senket karboplatininfusjonsprogram
|
2 år
|
|
Antall pasienter med karboplatinreaksjoner av ulik alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
|
For å karakterisere arten og symptomene på karboplatinreaksjoner assosiert med den senkede infusjonsprotokollen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- 13-413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .