Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senket karboplatininfusjon for pasienter med ovariekreft som får karboplatin ombehandling

1. november 2016 oppdatert av: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om administrering av karboplatin i en langsommere hastighet ved re-behandling av tilbakevendende eggstokkreftpasienter før utviklingen av en overfølsomhetsreaksjon vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av fremtidige overfølsomhetsreaksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For kvinner med tilbakevendende eggstokkreft anbefales re-behandling med karboplatin ofte. Imidlertid kan re-behandling med karboplatin resultere i en allergisk eller allergisk-lignende reaksjon kalt en overfølsomhetsreaksjon. Symptomer på en overfølsomhetsreaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, kløe, utslett, hevelse i lepper, tunge eller svelg, brystsmerter, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank, svimmelhet, forvirring og lavt trykk. Overfølsomhetsreaksjoner forekommer hos 20-40 % av kvinnene med tilbakevendende eggstokkreft som gjenbehandles med karboplatin. Minst halvparten av overfølsomhetsreaksjonene beskrives som moderat alvorlige med symptomer på generalisert utslett, hvesing, hevelse i ansiktet, pustevansker/pustebesvær og hypotensjon (lavt blodtrykk).

Pasienter som lider av en overfølsomhetsreaksjon mens de får karboplatin og trenger tilleggsbehandling, kan få fremtidige karboplatininfusjoner ved bruk av en "desensibiliserings"-teknikk. En desensibilisering er når karboplatin administreres i sakte økende mengder som en innlagt pasient under ledelse av avdelingen for allergiimmunologi ved Massachusetts General Hospital. En desensibilisering gjør at pasienten trygt kan motta karboplatin, men krever en innleggelse på sykehus, noe som kan være til betydelig ulempe for noen pasienter.

Som en del av denne studien vil deltakeren fortsette å motta karboplatin som en del av standardbehandlingen. Endringen vil være at i stedet for at karboplatin administreres over en 30-minutters periode, blir karboplatinet administrert intravenøst ​​i henhold til følgende tidsplan:

  • Første time - Administrer 1 prosent av total dose
  • Andre time - Administrer 9 prosent
  • Tredje time - Administrer 90 prosent

Standard premedisinering vil bli administrert umiddelbart før karboplatininfusjonen som vil inkludere 20 mg deksametason, 50 mg difenhydramin og famotidin 20 mg.

Deltakerens journal vil også bli gjennomgått for å vurdere om alder, kreftstadium/-grad, antall tidligere karboplatin-sykluser, medfølgende midler og/eller medisinske tilstander har effekt på overfølsomhetsreaksjoner. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut et kort valgfritt skjema angående rase og etnisitet for å vurdere hvorvidt disse faktorene bidrar til overfølsomhetsreaksjoner.

Hvis deltakeren opplever en overfølsomhetsreaksjon, vil studieprotokollen bli avbrutt. En standard blodprøve for en tryptase (en blodprøve for en allergisk reaksjon) vil bli tatt på tidspunktet for reaksjonen sammen med andre skjønnsmessige laboratorier anbefalt av onkologen din. Deltakeren vil da bli henvist til Allergi-immunologisk avdeling dersom karboplatin vurderes å være nødvendig for fremtidig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet eggstokkreft som karboplatin er et akseptabelt behandlingsalternativ for. I tillegg må deltakerne være kandidater for systemisk kjemoterapi som bestemt av deres behandlende lege.
  • Deltakerne må ha fått en kur som inneholder karboplatin ved første diagnose. Rebehandling er tillatt i andre eller høyere linje med karboplatinbasert kjemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av kjemoterapi på prøve, og må samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode, for eksempel en intrauterin enhet, tubal ligering eller orale prevensjonsmidler, under studien og for seks måneder etter siste behandling. Kvinner bør ikke amme mens de er på denne studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter må være villige til å overholde studiedesign og krav for å delta i studien.
  • Laboratoriekriterier for kvalifisering Følgende er laboratoriekriterier for baseline absolutt nøytrofiltall, antall blodplater og kreatinin for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin

Karboplatin vil bli tilberedt som en enkelt 500 ml infusjon. Potensielt 6 sykluser Carboplatin (mengde av total dose) vil bli administrert intravenøst ​​av behandlende sykepleier i henhold til følgende tidsplan:

  • Første time - Administrer 1 prosent av den totale dosen (5 ml med slangen primet)
  • Andre time - Administrer 9 prosent (45 ml)
  • Tredje time - Administrer 90 prosent (450 ml)
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med karboplatininfusjon Overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av et senket karboplatininfusjonsprogram
Tidsramme: 2 år
For å bestemme frekvensen av karboplatininfusjon overfølsomhetsreaksjoner ved å bruke et senket karboplatininfusjonsprogram
2 år
Antall pasienter med karboplatinreaksjoner av ulik alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
For å karakterisere arten og symptomene på karboplatinreaksjoner assosiert med den senkede infusjonsprotokollen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere