Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замедленная инфузия карбоплатина у больных раком яичников, получающих повторное лечение карбоплатином

1 ноября 2016 г. обновлено: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Это научное исследование, направленное на определение того, снизит ли введение карбоплатина более медленными темпами при повторном лечении пациенток с рецидивирующим раком яичников до развития реакции гиперчувствительности частоту и тяжесть будущих реакций гиперчувствительности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам с рецидивирующим раком яичников часто рекомендуется повторное лечение карбоплатином. Однако повторное лечение карбоплатином может привести к аллергической или аллергической реакции, называемой реакцией гиперчувствительности. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать, помимо прочего, зуд, сыпь, отек губ, языка или горла, боль в груди, стеснение в груди, одышку, свистящее дыхание, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, сердцебиение, головокружение, спутанность сознания и низкое давление. Реакции гиперчувствительности возникают у 20-40% женщин с рецидивирующим раком яичников, которые повторно лечатся карбоплатином. По крайней мере, половина реакций гиперчувствительности описывается как реакции средней тяжести с симптомами генерализованной сыпи, свистящего дыхания, отека лица, затрудненного дыхания/одышки и гипотензии (низкое кровяное давление).

Пациенты, страдающие реакцией гиперчувствительности на фоне приема карбоплатина и нуждающиеся в дополнительной терапии, могут в будущем получать инфузии карбоплатина с использованием методики «десенсибилизации». Десенсибилизация - это когда карбоплатин вводят в медленно увеличивающихся количествах в стационаре под руководством отделения иммунологии аллергии Массачусетской больницы общего профиля. Десенсибилизация позволяет пациенту безопасно получать карбоплатин, но требует стационарной госпитализации, что может создавать значительные неудобства для некоторых пациентов.

В рамках этого исследования участник продолжит получать карбоплатин в рамках стандартной терапии. Изменение будет состоять в том, что вместо введения карбоплатина в течение 30 минут карбоплатин будет вводиться внутривенно в соответствии со следующим графиком:

  • Первый час - введите 1 процент от общей дозы
  • Второй час - Администрирование 9 процентов
  • Третий час - Администрирование 90 процентов

Непосредственно перед инфузией карбоплатина будут вводиться стандартные премедикаменты, которые будут включать 20 мг дексаметазона, 50 мг дифенгидрамина и 20 мг фамотидина.

Медицинская карта участника также будет рассмотрена, чтобы оценить, влияют ли возраст, стадия / степень рака, количество предыдущих циклов карбоплатина, сопутствующие агенты и / или медицинские условия на реакции гиперчувствительности. Участника также попросят заполнить короткую необязательную форму относительно расы и этнической принадлежности, чтобы оценить, способствуют ли эти факторы реакциям гиперчувствительности.

Если у участника возникнет реакция гиперчувствительности, протокол исследования будет прекращен. Стандартный анализ крови на триптазу (анализ крови на аллергическую реакцию) будет сделан во время реакции вместе с другими дискреционными лабораториями, рекомендованными вашим онкологом. Затем участник будет направлен в отделение аллергической иммунологии, если будет установлено, что карбоплатин необходим для лечения в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак яичников, для которого карбоплатин является приемлемым вариантом лечения. Кроме того, участники должны быть кандидатами на системную химиотерапию по решению лечащего врача.
  • Участники должны были получить схему, содержащую карбоплатин, при первоначальном диагнозе. Повторное лечение разрешено во второй или более высокой линии химиотерапии на основе карбоплатина.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала химиотерапии в рамках исследования и должны согласиться на применение эффективного метода контроля над рождаемостью, такого как внутриматочная спираль, перевязка маточных труб или оральные контрацептивы, во время исследования и в течение через шесть месяцев после последнего лечения. Женщины не должны кормить грудью во время этого исследования
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать дизайн исследования и требования для участия в исследовании.
  • Лабораторные критерии приемлемости Ниже приведены лабораторные критерии исходного абсолютного количества нейтрофилов, тромбоцитов и креатинина для включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с карбоплатином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин

Карбоплатин готовят в виде однократной инфузии объемом 500 мл. Потенциально 6 циклов Карбоплатин (количество общей дозы) будет вводиться внутривенно лечащей медсестрой в соответствии со следующим графиком:

  • Первый час - введите 1 процент от общей дозы (5 мл с заполненной трубкой)
  • Второй час — введите 9 процентов (45 мл)
  • Третий час — введите 90 процентов (450 мл)
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реакцией гиперчувствительности на инфузию карбоплатина с использованием программы замедленной инфузии карбоплатина
Временное ограничение: 2 года
Определить частоту реакций гиперчувствительности на инфузию карбоплатина с помощью программы замедленной инфузии карбоплатина.
2 года
Количество пациентов с карбоплатиновыми реакциями различной степени тяжести
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризовать характер и симптомы карбоплатиновых реакций, связанных с протоколом замедленной инфузии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться