Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spowolniona infuzja karboplatyny u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych ponownemu leczeniu karboplatyną

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Jest to badanie naukowe mające na celu ustalenie, czy podawanie karboplatyny z mniejszą szybkością podczas ponownego leczenia pacjentek z nawracającym rakiem jajnika przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości zmniejszy częstość i nasilenie przyszłych reakcji nadwrażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku kobiet z nawracającym rakiem jajnika często zaleca się ponowne leczenie karboplatyną. Jednak ponowne leczenie karboplatyną może spowodować reakcję alergiczną lub podobną do alergicznej, zwaną reakcją nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować między innymi świąd, wysypkę, obrzęk warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, kołatanie serca, zawroty głowy, splątanie i niskie ciśnienie. Reakcje nadwrażliwości występują u 20-40% kobiet z nawracającym rakiem jajnika, które są ponownie leczone karboplatyną. Co najmniej połowa reakcji nadwrażliwości została opisana jako umiarkowanie ciężka z objawami uogólnionej wysypki, świszczącego oddechu, obrzęku twarzy, trudności w oddychaniu/duszności i niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi).

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości podczas przyjmowania karboplatyny i wymagają dodatkowej terapii, mogą otrzymać w przyszłości infuzje karboplatyny z wykorzystaniem techniki „odczulania”. Odczulanie polega na podawaniu karboplatyny w powoli rosnących ilościach pacjentom hospitalizowanym pod kierunkiem oddziału immunologii alergii w Massachusetts General Hospital. Odczulanie pozwala pacjentowi na bezpieczne przyjmowanie karboplatyny, ale wymaga hospitalizacji, co dla niektórych pacjentów może być istotną niedogodnością.

W ramach tego badania uczestnik będzie nadal otrzymywał karboplatynę jako część standardowej terapii. Zmiana polegałaby na tym, że zamiast podawania karboplatyny przez 30 minut karboplatynę podawać dożylnie zgodnie z następującym schematem:

  • Pierwsza godzina - Podać 1 procent całkowitej dawki
  • Druga godzina - Podaj 9 proc
  • Trzecia godzina - Administruj 90 proc

Standardowa premedykacja zostanie podana bezpośrednio przed infuzją karboplatyny, która będzie obejmowała 20 mg deksametazonu, 50 mg difenhydraminy i 20 mg famotydyny.

Dokumentacja medyczna uczestnika zostanie również przejrzana w celu oceny, czy wiek, stadium/stopień raka, liczba poprzednich cykli karboplatyny, środki towarzyszące i/lub warunki medyczne mają wpływ na reakcje nadwrażliwości. Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie krótkiego opcjonalnego formularza dotyczącego rasy i pochodzenia etnicznego, aby ocenić, czy te czynniki przyczyniają się do reakcji nadwrażliwości.

Jeśli u uczestnika wystąpi reakcja nadwrażliwości, protokół badania zostanie przerwany. Standardowe pobranie krwi na tryptazę (badanie krwi pod kątem reakcji alergicznej) zostanie wykonane w momencie wystąpienia reakcji wraz z innymi, uznaniowymi laboratoriami zaleconymi przez twojego onkologa. Uczestnik zostanie następnie skierowany do Oddziału Immunologii Alergii, jeśli okaże się, że karboplatyna jest konieczna do przyszłego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka jajnika, dla którego karboplatyna jest akceptowalną opcją leczenia. Ponadto uczestnicy muszą być kandydatami do chemioterapii ogólnoustrojowej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy musieli otrzymać schemat zawierający karboplatynę przy wstępnej diagnozie. Ponowne leczenie jest dozwolone w drugiej lub kolejnej linii chemioterapii opartej na karboplatynie.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii w okresie próbnym i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub doustne środki antykoncepcyjne, podczas badania i do sześć miesięcy po ostatnim zabiegu. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas tego badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania projektu badania i wymagań dotyczących udziału w badaniu.
  • Kryteria laboratoryjne kwalifikujące Poniżej przedstawiono kryteria laboratoryjne dotyczące wyjściowej bezwzględnej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i kreatyniny, które można włączyć do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna

Karboplatyna zostanie przygotowana jako pojedyncza infuzja 500 ml. Potencjalnie 6 cykli Karboplatyna (ilość dawki całkowitej) zostanie podana dożylnie przez pielęgniarkę prowadzącą zgodnie z następującym schematem:

  • Pierwsza godzina - Podać 1 procent całkowitej dawki (5 ml z zagruntowanym drenem)
  • Druga godzina - Podaj 9 procent (45 ml)
  • Trzecia godzina - Podaj 90 procent (450 ml)
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących infuzję karboplatyny Reakcje nadwrażliwości przy zastosowaniu programu spowolnionej infuzji karboplatyny
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie częstości występowania reakcji nadwrażliwości na infuzję karboplatyny przy użyciu spowolnionego programu infuzji karboplatyny
2 lata
Liczba pacjentów z reakcjami karboplatyny o różnym nasileniu
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka i objawy reakcji karboplatyny związanych z protokołem powolnego wlewu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj