Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde carboplatine-infusie voor patiënten met eierstokkanker die herbehandeling met carboplatine krijgen

1 november 2016 bijgewerkt door: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of het langzamer toedienen van carboplatine bij het herbehandelen van recidiverende eierstokkankerpatiënten voorafgaand aan de ontwikkeling van een overgevoeligheidsreactie, de frequentie en ernst van toekomstige overgevoeligheidsreacties zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor vrouwen met recidiverende eierstokkanker wordt herbehandeling met carboplatine vaak aanbevolen. Herbehandeling met carboplatine kan echter leiden tot een allergische of allergie-achtige reactie, een zogenaamde overgevoeligheidsreactie. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie kunnen zijn: jeuk, huiduitslag, zwelling van de lippen, tong of keel, pijn op de borst, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, hartkloppingen, duizeligheid, verwardheid en lage druk. Overgevoeligheidsreacties komen voor bij 20-40% van de vrouwen met recidiverende eierstokkanker die opnieuw worden behandeld met carboplatine. Ten minste de helft van de overgevoeligheidsreacties wordt beschreven als matig ernstig met symptomen van gegeneraliseerde huiduitslag, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen/kortademigheid en hypotensie (lage bloeddruk).

Patiënten die lijden aan een overgevoeligheidsreactie terwijl ze carboplatine krijgen en aanvullende therapie nodig hebben, kunnen in de toekomst carboplatine-infusies krijgen met behulp van een "desensibilisatie"-techniek. Er is sprake van desensibilisatie wanneer carboplatine in langzaam stijgende hoeveelheden wordt toegediend als intramurale patiënt onder leiding van de afdeling Allergie-immunologie van het Massachusetts General Hospital. Een desensibilisatie stelt de patiënt in staat om veilig carboplatine te krijgen, maar vereist een opname in het ziekenhuis, wat voor sommige patiënten aanzienlijk ongemak kan veroorzaken.

Als onderdeel van deze studie zal de deelnemer carboplatine blijven krijgen als onderdeel van hun standaardtherapie. De verandering zou zijn dat in plaats van carboplatine gedurende een periode van 30 minuten, carboplatine intraveneus wordt toegediend volgens het volgende schema:

  • Eerste uur - Dien 1 procent van de totale dosis toe
  • Tweede uur - Dien 9 procent toe
  • Derde uur - Dien 90 procent toe

Standaard premedicatie zal onmiddellijk voorafgaand aan de carboplatine-infusie worden toegediend, waaronder 20 mg dexamethason, 50 mg difenhydramine en famotidine 20 mg.

Het medisch dossier van de deelnemer zal ook worden beoordeeld om te evalueren of leeftijd, kankerstadium/graad, aantal eerdere carboplatinecycli, begeleidende middelen en/of medische aandoeningen een effect hebben op overgevoeligheidsreacties. De deelnemer wordt ook gevraagd een kort optioneel formulier in te vullen met betrekking tot ras en etniciteit om te beoordelen of deze factoren al dan niet bijdragen aan overgevoeligheidsreacties.

Als de deelnemer een overgevoeligheidsreactie ervaart, wordt het onderzoeksprotocol stopgezet. Een standaard bloedafname voor een tryptase (een bloedtest voor een allergische reactie) zal worden verkregen op het moment van de reactie, samen met andere discretionaire laboratoria die worden aanbevolen door uw oncoloog. De deelnemer wordt vervolgens doorverwezen naar de afdeling Allergie-immunologie als carboplatine noodzakelijk blijkt te zijn voor een toekomstige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde eierstokkanker hebben waarvoor carboplatine een aanvaardbare behandelingsoptie is. Bovendien moeten deelnemers kandidaten zijn voor systemische chemotherapie zoals bepaald door hun behandelend arts.
  • Deelnemers moeten bij de eerste diagnose een carboplatinebevattend regime hebben gekregen. Herbehandeling is toegestaan ​​in tweede of hogere lijn met chemotherapie op basis van carboplatine.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de chemotherapie tijdens het onderzoek en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na hun laatste behandeling. Vrouwen mogen tijdens deze studie geen borstvoeding geven
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten moeten bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksontwerp en de vereisten voor deelname aan het onderzoek.
  • Laboratoriumcriteria om in aanmerking te komen Hieronder volgen laboratoriumcriteria voor het absolute aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes en creatinine bij aanvang voor opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine

Carboplatine wordt bereid als een enkele infusie van 500 ml. Potentieel 6 cycli Carboplatine (hoeveelheid van de totale dosis) zal intraveneus worden toegediend door de behandelend verpleegkundige volgens het volgende schema:

  • Eerste uur - Dien 1 procent van de totale dosis toe (5 ml met gevulde slang)
  • Tweede uur - Dien 9 procent toe (45 ml)
  • Derde uur - Dien 90 procent toe (450 ml)
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met carboplatine-infusie Overgevoeligheidsreacties bij gebruik van een programma voor vertraagde carboplatine-infusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de frequentie van carboplatine-infusie-overgevoeligheidsreacties te bepalen met behulp van een programma voor vertraagde carboplatine-infusie
2 jaar
Aantal patiënten met carboplatinereacties van verschillende ernst
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseren van de aard en symptomen van carboplatinereacties geassocieerd met het protocol voor vertraagde infusie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren