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Verlangsamte Carboplatin-Infusion für Patienten mit Eierstockkrebs, die eine erneute Carboplatin-Behandlung erhalten

1. November 2016 aktualisiert von: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob eine langsamere Verabreichung von Carboplatin bei einer erneuten Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs vor der Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion die Häufigkeit und Schwere zukünftiger Überempfindlichkeitsreaktionen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs wird häufig eine erneute Behandlung mit Carboplatin empfohlen. Eine erneute Behandlung mit Carboplatin kann jedoch zu einer allergischen oder allergieähnlichen Reaktion führen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können unter anderem Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Schwindel, Verwirrtheit und Unterdruck. Überempfindlichkeitsreaktionen treten bei 20-40 % der Frauen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom auf, die erneut mit Carboplatin behandelt werden. Mindestens die Hälfte der Überempfindlichkeitsreaktionen wird als mittelschwer mit Symptomen wie generalisiertem Hautausschlag, Keuchen, Gesichtsschwellung, Atembeschwerden/Atemnot und Hypotonie (niedriger Blutdruck) beschrieben.

Patienten, die während der Behandlung mit Carboplatin an einer Überempfindlichkeitsreaktion leiden und eine zusätzliche Therapie benötigen, können zukünftige Carboplatin-Infusionen unter Verwendung einer „Desensibilisierungs“-Technik erhalten. Eine Desensibilisierung liegt vor, wenn Carboplatin in langsam steigenden Mengen stationär unter der Leitung der Abteilung für Allergie-Immunologie des Massachusetts General Hospital verabreicht wird. Eine Desensibilisierung ermöglicht es dem Patienten, Carboplatin sicher zu erhalten, erfordert jedoch einen stationären Krankenhausaufenthalt, der für einige Patienten mit erheblichen Unannehmlichkeiten verbunden sein kann.

Im Rahmen dieser Studie erhält der Teilnehmer weiterhin Carboplatin als Teil seiner Standardtherapie. Anstatt Carboplatin über einen Zeitraum von 30 Minuten zu verabreichen, würde Carboplatin intravenös nach folgendem Schema verabreicht:

  • Erste Stunde – Verabreichen Sie 1 Prozent der Gesamtdosis
  • Zweite Stunde – 9 Prozent verabreichen
  • Dritte Stunde – 90 Prozent verabreichen

Unmittelbar vor der Carboplatin-Infusion werden standardmäßige Prämedikationen verabreicht, die 20 mg Dexamethason, 50 mg Diphenhydramin und 20 mg Famotidin umfassen.

Die Krankenakte des Teilnehmers wird ebenfalls überprüft, um festzustellen, ob Alter, Krebsstadium/Grad, Anzahl früherer Carboplatin-Zyklen, begleitende Wirkstoffe und/oder Erkrankungen einen Einfluss auf Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Der Teilnehmer wird auch gebeten, ein kurzes optionales Formular bezüglich Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auszufüllen, um zu beurteilen, ob diese Faktoren zu Überempfindlichkeitsreaktionen beitragen oder nicht.

Wenn beim Teilnehmer eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, wird das Studienprotokoll abgebrochen. Eine Standard-Blutentnahme für eine Tryptase (ein Bluttest für eine allergische Reaktion) wird zum Zeitpunkt der Reaktion zusammen mit anderen von Ihrem Onkologen empfohlenen Laboratorien durchgeführt. Der Teilnehmer wird dann an die Abteilung für Allergie-Immunologie überwiesen, wenn festgestellt wird, dass Carboplatin für eine zukünftige Behandlung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte Eierstockkrebserkrankungen haben, für die Carboplatin eine akzeptable Behandlungsoption ist. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer Kandidaten für eine systemische Chemotherapie sein, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
  • Die Teilnehmer müssen bei der Erstdiagnose ein Carboplatin-haltiges Regime erhalten haben. Eine erneute Behandlung ist in zweiter oder höherer Linie mit Carboplatin-basierter Chemotherapie zulässig.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie in der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung wie ein Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung oder orale Kontrazeptiva zu praktizieren sechs Monate nach der letzten Behandlung. Frauen sollten während dieser Studie nicht stillen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten müssen bereit sein, das Studiendesign und die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie einzuhalten.
  • Laborkriterien für die Eignung Das Folgende sind Laborkriterien für die absolute Neutrophilenzahl zu Studienbeginn, die Thrombozytenzahl und Kreatinin für die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin

Carboplatin wird als einzelne 500-ml-Infusion zubereitet. Etwa 6 Zyklen Carboplatin (Menge der Gesamtdosis) werden intravenös von der behandelnden Krankenschwester nach folgendem Schema verabreicht:

  • Erste Stunde – 1 Prozent der Gesamtdosis verabreichen (5 ml mit vorgefülltem Schlauch)
  • Zweite Stunde – 9 % (45 ml) verabreichen
  • Dritte Stunde – Verabreichung von 90 Prozent (450 ml)
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Carboplatin-Infusion Überempfindlichkeitsreaktionen unter Verwendung eines verlangsamten Carboplatin-Infusionsprogramms
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer Carboplatin-Infusion unter Verwendung eines verlangsamten Carboplatin-Infusionsprogramms
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Carboplatin-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisierung der Art und Symptome von Carboplatin-Reaktionen im Zusammenhang mit dem verlangsamten Infusionsprotokoll.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-413

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