- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02035345
Perfusion de carboplatine ralentie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant un retraitement au carboplatine
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant, un retraitement par carboplatine est fréquemment recommandé. Cependant, le retraitement au carboplatine peut entraîner une réaction allergique ou de type allergique appelée réaction d'hypersensibilité. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs thoraciques, une oppression thoracique, un essoufflement, une respiration sifflante, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des palpitations, étourdissements, confusion et dépression. Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez 20 à 40 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui sont retraitées par le carboplatine. Au moins la moitié des réactions d'hypersensibilité sont décrites comme modérément sévères avec des symptômes d'éruption cutanée généralisée, de respiration sifflante, de gonflement du visage, de difficulté à respirer/d'essoufflement et d'hypotension (pression artérielle basse).
Les patients qui souffrent d'une réaction d'hypersensibilité pendant qu'ils reçoivent du carboplatine et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire peuvent recevoir de futures perfusions de carboplatine en utilisant une technique de « désensibilisation ». Une désensibilisation se produit lorsque le carboplatine est administré en quantités lentement croissantes en tant que patient hospitalisé sous la direction du département d'immunologie allergique du Massachusetts General Hospital. Une désensibilisation permet au patient de recevoir du carboplatine en toute sécurité, mais nécessite une hospitalisation, ce qui peut être une gêne importante pour certains patients.
Dans le cadre de cette étude, le participant continuera à recevoir du carboplatine dans le cadre de son traitement standard. Le changement serait qu'au lieu que le carboplatine soit administré sur une période de 30 minutes, le carboplatine soit administré par voie intraveineuse selon le schéma suivant :
- Première heure - Administrer 1 % de la dose totale
- Deuxième heure - Administrer 9 pour cent
- Troisième heure - Administrer 90 %
Les prémédications standard seront administrées immédiatement avant la perfusion de carboplatine, qui comprendront 20 mg de dexaméthasone, 50 mg de diphenhydramine et 20 mg de famotidine.
Le dossier médical du participant sera également examiné pour évaluer si l'âge, le stade/grade du cancer, le nombre de cycles précédents de carboplatine, les agents d'accompagnement et/ou les conditions médicales ont un effet sur les réactions d'hypersensibilité. Le participant sera également invité à remplir un court formulaire facultatif concernant la race et l'origine ethnique afin d'évaluer si ces facteurs contribuent ou non aux réactions d'hypersensibilité.
Si le participant présente une réaction d'hypersensibilité, le protocole d'étude sera interrompu. Une prise de sang standard pour une tryptase (un test sanguin pour une réaction allergique) sera obtenue au moment de la réaction avec d'autres laboratoires discrétionnaires recommandés par votre oncologue. Le participant sera ensuite référé au service d'immunologie allergique si le carboplatine est jugé nécessaire pour un traitement futur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des cancers de l'ovaire confirmés histologiquement ou cytologiquement pour lesquels le carboplatine est une option de traitement acceptable. De plus, les participants doivent être candidats à une chimiothérapie systémique, tel que déterminé par leur médecin traitant.
- Les participants doivent avoir reçu un régime contenant du carboplatine lors du diagnostic initial. Le retraitement est autorisé en deuxième ligne ou plus avec une chimiothérapie à base de carboplatine.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début de la chimiothérapie à l'essai et doivent accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception, telle qu'un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou des contraceptifs oraux, pendant l'étude et pour six mois après leur dernier traitement. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant cette étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les patients doivent être disposés à se conformer à la conception de l'étude et aux exigences de participation à l'étude.
- Critères de laboratoire d'éligibilité Voici les critères de laboratoire pour le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes et la créatinine de base pour l'inclusion dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carboplatine
Le carboplatine sera préparé en une seule perfusion de 500 ml. Potentiellement 6 cycles de carboplatine (quantité de la dose totale) seront administrés par voie intraveineuse par l'infirmière traitante selon le schéma suivant :
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité à la perfusion de carboplatine à l'aide d'un programme de perfusion de carboplatine ralenti
Délai: 2 années
|
Pour déterminer la fréquence des réactions d'hypersensibilité à la perfusion de carboplatine à l'aide d'un programme de perfusion de carboplatine ralenti
|
2 années
|
|
Nombre de patients présentant des réactions au carboplatine de gravité différente
Délai: 2 années
|
Caractériser la nature et les symptômes des réactions au carboplatine associées au protocole de perfusion ralenti.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hypersensibilité
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-413
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .