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Perfusion de carboplatine ralentie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant un retraitement au carboplatine

1 novembre 2016 mis à jour par: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'administration de carboplatine à un rythme plus lent lors du retraitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent avant le développement d'une réaction d'hypersensibilité réduira la fréquence et la gravité des futures réactions d'hypersensibilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant, un retraitement par carboplatine est fréquemment recommandé. Cependant, le retraitement au carboplatine peut entraîner une réaction allergique ou de type allergique appelée réaction d'hypersensibilité. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs thoraciques, une oppression thoracique, un essoufflement, une respiration sifflante, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des palpitations, étourdissements, confusion et dépression. Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez 20 à 40 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui sont retraitées par le carboplatine. Au moins la moitié des réactions d'hypersensibilité sont décrites comme modérément sévères avec des symptômes d'éruption cutanée généralisée, de respiration sifflante, de gonflement du visage, de difficulté à respirer/d'essoufflement et d'hypotension (pression artérielle basse).

Les patients qui souffrent d'une réaction d'hypersensibilité pendant qu'ils reçoivent du carboplatine et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire peuvent recevoir de futures perfusions de carboplatine en utilisant une technique de « désensibilisation ». Une désensibilisation se produit lorsque le carboplatine est administré en quantités lentement croissantes en tant que patient hospitalisé sous la direction du département d'immunologie allergique du Massachusetts General Hospital. Une désensibilisation permet au patient de recevoir du carboplatine en toute sécurité, mais nécessite une hospitalisation, ce qui peut être une gêne importante pour certains patients.

Dans le cadre de cette étude, le participant continuera à recevoir du carboplatine dans le cadre de son traitement standard. Le changement serait qu'au lieu que le carboplatine soit administré sur une période de 30 minutes, le carboplatine soit administré par voie intraveineuse selon le schéma suivant :

  • Première heure - Administrer 1 % de la dose totale
  • Deuxième heure - Administrer 9 pour cent
  • Troisième heure - Administrer 90 %

Les prémédications standard seront administrées immédiatement avant la perfusion de carboplatine, qui comprendront 20 mg de dexaméthasone, 50 mg de diphenhydramine et 20 mg de famotidine.

Le dossier médical du participant sera également examiné pour évaluer si l'âge, le stade/grade du cancer, le nombre de cycles précédents de carboplatine, les agents d'accompagnement et/ou les conditions médicales ont un effet sur les réactions d'hypersensibilité. Le participant sera également invité à remplir un court formulaire facultatif concernant la race et l'origine ethnique afin d'évaluer si ces facteurs contribuent ou non aux réactions d'hypersensibilité.

Si le participant présente une réaction d'hypersensibilité, le protocole d'étude sera interrompu. Une prise de sang standard pour une tryptase (un test sanguin pour une réaction allergique) sera obtenue au moment de la réaction avec d'autres laboratoires discrétionnaires recommandés par votre oncologue. Le participant sera ensuite référé au service d'immunologie allergique si le carboplatine est jugé nécessaire pour un traitement futur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir des cancers de l'ovaire confirmés histologiquement ou cytologiquement pour lesquels le carboplatine est une option de traitement acceptable. De plus, les participants doivent être candidats à une chimiothérapie systémique, tel que déterminé par leur médecin traitant.
  • Les participants doivent avoir reçu un régime contenant du carboplatine lors du diagnostic initial. Le retraitement est autorisé en deuxième ligne ou plus avec une chimiothérapie à base de carboplatine.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début de la chimiothérapie à l'essai et doivent accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception, telle qu'un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou des contraceptifs oraux, pendant l'étude et pour six mois après leur dernier traitement. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant cette étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients doivent être disposés à se conformer à la conception de l'étude et aux exigences de participation à l'étude.
  • Critères de laboratoire d'éligibilité Voici les critères de laboratoire pour le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes et la créatinine de base pour l'inclusion dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine

Le carboplatine sera préparé en une seule perfusion de 500 ml. Potentiellement 6 cycles de carboplatine (quantité de la dose totale) seront administrés par voie intraveineuse par l'infirmière traitante selon le schéma suivant :

  • Première heure - Administrer 1 % de la dose totale (5 ml avec tubulure amorcée)
  • Deuxième heure - Administrer 9 % (45 mL)
  • Troisième heure - Administrer 90 % (450 mL)
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité à la perfusion de carboplatine à l'aide d'un programme de perfusion de carboplatine ralenti
Délai: 2 années
Pour déterminer la fréquence des réactions d'hypersensibilité à la perfusion de carboplatine à l'aide d'un programme de perfusion de carboplatine ralenti
2 années
Nombre de patients présentant des réactions au carboplatine de gravité différente
Délai: 2 années
Caractériser la nature et les symptômes des réactions au carboplatine associées au protocole de perfusion ralenti.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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