此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受卡铂再治疗的卵巢癌患者减慢卡铂输注

2016年11月1日 更新者:Aleena Banerji、Massachusetts General Hospital
这是一项研究,旨在确定在发生超敏反应之前对复发性卵巢癌患者进行再治疗时以较慢的速度给予卡铂是否会降低未来超敏反应的频率和严重程度。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

对于复发性卵巢癌的女性,通常建议使用卡铂进行再治疗。 然而,卡铂再治疗会导致称为超敏反应的过敏或过敏样反应。 超敏反应的症状包括但不限于瘙痒、皮疹、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、胸痛、胸闷、气短、喘息、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、心悸、头晕、精神错乱和低压力。 在接受卡铂再次治疗的复发性卵巢癌女性中,有 20-40% 会发生超敏反应。 至少一半的超敏反应被描述为中度严重,伴有全身性皮疹、喘息、面部肿胀、呼吸困难/呼吸急促和低血压(低血压)等症状。

在接受卡铂治疗时发生超敏反应并需要额外治疗的患者可能会在未来使用“脱敏”技术接受卡铂输注。 脱敏是指在马萨诸塞州总医院过敏免疫学部门的指导下,卡铂以缓慢增加的量作为住院患者给药。 脱敏可以让患者安全地接受卡铂,但需要住院治疗,这对一些患者来说可能会带来很大的不便。

作为本研究的一部分,参与者将继续接受卡铂作为其标准疗法的一部分。 改变不是在 30 分钟内给予卡铂,而是根据以下时间表静脉内给予卡铂:

  • 第一个小时 - 给予总剂量的 1%
  • 第二个小时 - 管理 9%
  • 第三个小时 - 管理 90%

将在卡铂输注之前立即给予标准的预先用药,其中包括 20 mg 地塞米松、50 mg 苯海拉明和 20 mg 法莫替丁。

还将审查参与者的医疗记录,以评估年龄、癌症分期/等级、之前的卡铂周期数、伴随药物和/或医疗条件是否对超敏反应有影响。 还将要求参与者填写一份关于种族和种族的简短可选表格,以评估这些因素是否会导致超敏反应。

如果参与者出现超敏反应,研究方案将被终止。 将在反应发生时与您的肿瘤科医生推荐的其他酌情实验室一起获得类胰蛋白酶的标准抽血(过敏反应的血液测试)。 如果确定未来治疗需要卡铂,则参与者将被转诊至过敏免疫科。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者必须患有组织学或细胞学证实的卵巢癌,卡铂是一种可接受的治疗选择。 此外,参与者必须是其主治医师确定的全身化疗的候选人。
  • 参与者必须在初步诊断时接受过含卡铂的治疗方案。 允许使用基于卡铂的化学疗法在二线或更高线中进行再治疗。
  • 年龄≥18岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状况
  • 育龄妇女必须在试验中开始化疗前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意在研究期间和为了最后一次治疗后六个月。 参与这项研究的女性不应进行母乳喂养
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者必须愿意遵守研究设计和参与研究的要求。
  • 资格的实验室标准 以下是用于纳入本研究的基线绝对中性粒细胞计数、血小板计数和肌酸酐的实验室标准。

排除标准:

  • 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
  • 归因于与卡铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡铂

卡铂将制备为单次 500 毫升输液。 可能 6 个周期的卡铂(总剂量)将由治疗护士根据以下时间表静脉内给药:

  • 第一个小时 - 施用总剂量的 1%(5 毫升,管子已准备好)
  • 第二个小时 - 服用 9%(45 毫升)
  • 第三个小时 - 施用 90%(450 毫升)
其他名称:
  • CBDCA
  • 副铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用减慢卡铂输注程序的卡铂输注超敏反应的参与者人数
大体时间:2年
使用减慢的卡铂输注程序确定卡铂输注超敏反应的频率
2年
不同严重程度的卡铂反应患者人数
大体时间:2年
描述与减慢输注方案相关的卡铂反应的性质和症状。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleena Banerji, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月12日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

3
订阅