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카보플라틴 재치료를 받는 난소암 환자를 위한 느린 카보플라틴 주입

2016년 11월 1일 업데이트: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
과민반응이 발생하기 전 재발성 난소암 환자를 재치료할 때 느린 속도로 카보플라틴을 투여하는 것이 향후 과민반응의 빈도와 중증도를 감소시키는지 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 난소암이 있는 여성의 경우 카보플라틴으로 재치료하는 것이 자주 권장됩니다. 그러나 카보플라틴 재치료는 과민 반응이라고 하는 알레르기 또는 알레르기 유사 반응을 유발할 수 있습니다. 과민 반응의 증상에는 가려움, 발진, 입술, 혀 또는 목의 부기, 흉통, 흉부 압박감, 숨가쁨, 천명, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진, 현기증, 혼돈, 저압. 카보플라틴으로 재치료한 재발성 난소암 여성의 20-40%에서 과민 반응이 발생합니다. 과민 반응의 적어도 절반은 전신 발진, 쌕쌕거림, 안면 부기, 호흡 곤란/숨가쁨, 저혈압(저혈압)의 증상과 함께 중등도로 심각한 것으로 기술됩니다.

카보플라틴을 받는 동안 과민 반응을 겪고 추가 치료가 필요한 환자는 "탈감작" 기술을 사용하여 향후 카보플라틴 주입을 받을 수 있습니다. 탈감작은 매사추세츠 종합 병원의 알레르기 면역학과의 지시에 따라 입원 환자로서 카보플라틴을 서서히 증가시키는 양으로 투여하는 경우입니다. 탈감작법은 환자가 카보플라틴을 안전하게 투여받을 수 있게 해주지만, 입원 환자 입원이 필요하여 일부 환자에게는 상당한 불편을 초래할 수 있습니다.

이 연구의 일환으로 참가자는 표준 요법의 일부로 카보플라틴을 계속 받게 됩니다. 변경 사항은 카보플라틴을 30분 동안 투여하는 대신 다음 일정에 따라 카보플라틴을 정맥 주사하는 것입니다.

  • 처음 1시간 - 총 투여량의 1% 투여
  • 두 번째 시간 - 관리 9%
  • 세 번째 시간 - 90% 관리

카보플라틴 주입 직전에 덱사메타손 20mg, 디펜히드라민 50mg, 파모티딘 20mg을 포함하는 표준 예비 약물을 투여합니다.

또한 참가자의 의료 기록을 검토하여 연령, 암 병기/등급, 이전 카보플라틴 주기 수, 동반 제제 및/또는 의학적 상태가 과민 반응에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 참가자는 또한 이러한 요인이 과민 반응에 기여하는지 여부를 평가하기 위해 인종 및 민족에 관한 간단한 선택 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.

참가자가 과민 반응을 경험하면 연구 프로토콜이 중단됩니다. 트립타아제(알레르기 반응에 대한 혈액 검사)에 대한 표준 채혈은 종양 전문의가 권장하는 다른 재량 실험실과 함께 반응 시점에 얻어집니다. 카보플라틴이 향후 치료에 필요하다고 판단되면 참가자는 알레르기 면역학과로 회부됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 카보플라틴이 허용 가능한 치료 옵션인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소암이 있어야 합니다. 또한 참가자는 치료 의사가 결정한 전신 화학 요법 대상자여야 합니다.
  • 참가자는 초기 진단 시 카보플라틴 함유 요법을 받아야 합니다. 재치료는 카보플라틴 기반 화학요법으로 2차 이상에서 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황
  • 가임 여성은 시험에서 화학 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 그리고 다음을 위해 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 경구 피임약과 같은 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 마지막 치료 후 6개월. 여성은 이 연구를 진행하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 연구 설계 및 연구 참여 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 적격성에 대한 실험실 기준 다음은 본 연구에 포함시키기 위한 기준선 절대 호중구 수, 혈소판 수 및 크레아티닌에 대한 실험실 기준입니다.

제외 기준:

  • 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴

Carboplatin은 단일 500ml 주입으로 준비됩니다. 잠재적으로 6주기 Carboplatin(총 용량)은 다음 일정에 따라 담당 간호사가 정맥 내로 투여합니다.

  • 처음 1시간 - 총 용량의 1%를 투여합니다(튜브가 프라이밍된 상태에서 5ml).
  • 두 번째 시간 - 9퍼센트(45mL) 투여
  • 세 번째 시간 - 90%(450mL) 투여
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
느린 Carboplatin 주입 프로그램을 사용하여 Carboplatin 주입 과민 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2 년
느린 카보플라틴 주입 프로그램을 사용하여 카보플라틴 주입 과민 반응의 빈도를 확인하기 위해
2 년
다양한 중증도의 카보플라틴 반응을 보이는 환자 수
기간: 2 년
느린 주입 프로토콜과 관련된 카보플라틴 반응의 특성 및 증상을 특성화합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-413

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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