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Infusão retardada de carboplatina para pacientes com câncer de ovário recebendo novo tratamento com carboplatina

1 de novembro de 2016 atualizado por: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo de pesquisa para determinar se a administração de carboplatina em uma taxa mais lenta ao tratar novamente pacientes com câncer ovariano recorrente antes do desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade diminuirá a frequência e a gravidade de futuras reações de hipersensibilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para mulheres com câncer de ovário recorrente, o re-tratamento com carboplatina é frequentemente recomendado. No entanto, o retratamento com carboplatina pode resultar em uma reação alérgica ou do tipo alérgica chamada reação de hipersensibilidade. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir, mas não estão limitados a coceira, erupção cutânea, inchaço dos lábios, língua ou garganta, dor no peito, aperto no peito, falta de ar, respiração ofegante, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, palpitações, tontura, confusão e pressão baixa. As reações de hipersensibilidade ocorrem em 20-40% das mulheres com câncer de ovário recorrente que são tratadas novamente com carboplatina. Pelo menos metade das reações de hipersensibilidade são descritas como moderadamente graves com sintomas de erupção cutânea generalizada, pieira, inchaço facial, dificuldade em respirar/falta de ar e hipotensão (pressão arterial baixa).

Os pacientes que sofrem de uma reação de hipersensibilidade enquanto recebem carboplatina e necessitam de terapia adicional podem receber infusões futuras de carboplatina utilizando uma técnica de "dessensibilização". Uma dessensibilização é quando a carboplatina é administrada em quantidades crescentes lentamente como paciente internado sob a direção do departamento de Imunologia Alergênica do Hospital Geral de Massachusetts. Uma dessensibilização permite que o paciente receba carboplatina com segurança, mas requer internação hospitalar, o que pode ser um inconveniente significativo para alguns pacientes.

Como parte deste estudo, o participante continuará recebendo carboplatina como parte de sua terapia padrão. A alteração seria, em vez de a carboplatina ser administrada durante um período de 30 minutos, a carboplatina ser administrada por via intravenosa de acordo com o seguinte esquema:

  • Primeira hora - Administrar 1 por cento da dose total
  • Segunda hora - Administrar 9 por cento
  • Terceira hora - Administrar 90 por cento

Pré-medicações padrão serão administradas imediatamente antes da infusão de carboplatina, que incluirá 20 mg de dexametasona, 50 mg de difenidramina e 20 mg de famotidina.

O prontuário médico do participante também será revisado para avaliar se a idade, estágio/grau do câncer, número de ciclos anteriores de carboplatina, agentes acompanhantes e/ou condições médicas têm efeito nas reações de hipersensibilidade. O participante também será solicitado a preencher um pequeno formulário opcional sobre raça e etnia para avaliar se esses fatores contribuem ou não para reações de hipersensibilidade.

Se o participante apresentar uma reação de hipersensibilidade, o protocolo do estudo será interrompido. Uma coleta de sangue padrão para uma triptase (um exame de sangue para uma reação alérgica) será obtida no momento da reação, juntamente com outros laboratórios recomendados pelo seu oncologista. O participante será então encaminhado para o Departamento de Imunologia de Alergia se a carboplatina for considerada necessária para tratamento futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de ovário confirmado histológica ou citologicamente para o qual a carboplatina é uma opção de tratamento aceitável. Além disso, os participantes devem ser candidatos à quimioterapia sistêmica, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Os participantes devem ter recebido um regime contendo carboplatina no diagnóstico inicial. O retratamento é permitido na segunda linha ou superior com quimioterapia à base de carboplatina.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar a quimioterapia em teste e devem concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade, como dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou contraceptivos orais, durante o estudo e para seis meses após o último tratamento. As mulheres não devem amamentar durante este estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o desenho do estudo e os requisitos para participar do estudo.
  • Critérios laboratoriais para elegibilidade Os seguintes são critérios laboratoriais para contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e creatinina para inclusão neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboplatina

A carboplatina será preparada como uma infusão única de 500ml. Potencialmente 6 ciclos de Carboplatina (Quantidade da dose total) serão administrados por via intravenosa pela enfermeira assistente de acordo com o seguinte cronograma:

  • Primeira hora - Administrar 1 por cento da dose total (5ml com o tubo preparado)
  • Segunda hora - Administrar 9 por cento (45 mL)
  • Terceira hora - Administrar 90 por cento (450 mL)
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações de hipersensibilidade à infusão de carboplatina usando um programa de infusão lenta de carboplatina
Prazo: 2 anos
Para determinar a frequência de reações de hipersensibilidade à infusão de carboplatina usando um programa de infusão lenta de carboplatina
2 anos
Número de pacientes com reações à carboplatina de gravidade diferente
Prazo: 2 anos
Caracterizar a natureza e os sintomas das reações à carboplatina associadas ao protocolo de infusão lenta.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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