- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035345
Infusão retardada de carboplatina para pacientes com câncer de ovário recebendo novo tratamento com carboplatina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para mulheres com câncer de ovário recorrente, o re-tratamento com carboplatina é frequentemente recomendado. No entanto, o retratamento com carboplatina pode resultar em uma reação alérgica ou do tipo alérgica chamada reação de hipersensibilidade. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir, mas não estão limitados a coceira, erupção cutânea, inchaço dos lábios, língua ou garganta, dor no peito, aperto no peito, falta de ar, respiração ofegante, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, palpitações, tontura, confusão e pressão baixa. As reações de hipersensibilidade ocorrem em 20-40% das mulheres com câncer de ovário recorrente que são tratadas novamente com carboplatina. Pelo menos metade das reações de hipersensibilidade são descritas como moderadamente graves com sintomas de erupção cutânea generalizada, pieira, inchaço facial, dificuldade em respirar/falta de ar e hipotensão (pressão arterial baixa).
Os pacientes que sofrem de uma reação de hipersensibilidade enquanto recebem carboplatina e necessitam de terapia adicional podem receber infusões futuras de carboplatina utilizando uma técnica de "dessensibilização". Uma dessensibilização é quando a carboplatina é administrada em quantidades crescentes lentamente como paciente internado sob a direção do departamento de Imunologia Alergênica do Hospital Geral de Massachusetts. Uma dessensibilização permite que o paciente receba carboplatina com segurança, mas requer internação hospitalar, o que pode ser um inconveniente significativo para alguns pacientes.
Como parte deste estudo, o participante continuará recebendo carboplatina como parte de sua terapia padrão. A alteração seria, em vez de a carboplatina ser administrada durante um período de 30 minutos, a carboplatina ser administrada por via intravenosa de acordo com o seguinte esquema:
- Primeira hora - Administrar 1 por cento da dose total
- Segunda hora - Administrar 9 por cento
- Terceira hora - Administrar 90 por cento
Pré-medicações padrão serão administradas imediatamente antes da infusão de carboplatina, que incluirá 20 mg de dexametasona, 50 mg de difenidramina e 20 mg de famotidina.
O prontuário médico do participante também será revisado para avaliar se a idade, estágio/grau do câncer, número de ciclos anteriores de carboplatina, agentes acompanhantes e/ou condições médicas têm efeito nas reações de hipersensibilidade. O participante também será solicitado a preencher um pequeno formulário opcional sobre raça e etnia para avaliar se esses fatores contribuem ou não para reações de hipersensibilidade.
Se o participante apresentar uma reação de hipersensibilidade, o protocolo do estudo será interrompido. Uma coleta de sangue padrão para uma triptase (um exame de sangue para uma reação alérgica) será obtida no momento da reação, juntamente com outros laboratórios recomendados pelo seu oncologista. O participante será então encaminhado para o Departamento de Imunologia de Alergia se a carboplatina for considerada necessária para tratamento futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de ovário confirmado histológica ou citologicamente para o qual a carboplatina é uma opção de tratamento aceitável. Além disso, os participantes devem ser candidatos à quimioterapia sistêmica, conforme determinado pelo médico assistente.
- Os participantes devem ter recebido um regime contendo carboplatina no diagnóstico inicial. O retratamento é permitido na segunda linha ou superior com quimioterapia à base de carboplatina.
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar a quimioterapia em teste e devem concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade, como dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou contraceptivos orais, durante o estudo e para seis meses após o último tratamento. As mulheres não devem amamentar durante este estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o desenho do estudo e os requisitos para participar do estudo.
- Critérios laboratoriais para elegibilidade Os seguintes são critérios laboratoriais para contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e creatinina para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carboplatina
A carboplatina será preparada como uma infusão única de 500ml. Potencialmente 6 ciclos de Carboplatina (Quantidade da dose total) serão administrados por via intravenosa pela enfermeira assistente de acordo com o seguinte cronograma:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade à infusão de carboplatina usando um programa de infusão lenta de carboplatina
Prazo: 2 anos
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Para determinar a frequência de reações de hipersensibilidade à infusão de carboplatina usando um programa de infusão lenta de carboplatina
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2 anos
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Número de pacientes com reações à carboplatina de gravidade diferente
Prazo: 2 anos
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Caracterizar a natureza e os sintomas das reações à carboplatina associadas ao protocolo de infusão lenta.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- 13-413
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