- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035345
Langsom Carboplatin-infusion til ovariecancerpatienter, der modtager Carboplatin-genbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kvinder med tilbagevendende kræft i æggestokkene anbefales genbehandling med carboplatin hyppigt. Imidlertid kan genbehandling med carboplatin resultere i en allergisk eller allergisk-lignende reaktion kaldet en overfølsomhedsreaktion. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan omfatte, men er ikke begrænset til, kløe, udslæt, hævelse af læber, tunge eller svælg, brystsmerter, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, svimmelhed, forvirring og lavt tryk. Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos 20-40 % af kvinder med tilbagevendende ovariecancer, som genbehandles med carboplatin. Mindst halvdelen af overfølsomhedsreaktionerne beskrives som moderat alvorlige med symptomer på generaliseret udslæt, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, åndedrætsbesvær/ åndenød og hypotension (lavt blodtryk).
Patienter, som lider af en overfølsomhedsreaktion, mens de får carboplatin, og som kræver yderligere behandling, kan modtage fremtidige carboplatin-infusioner ved at anvende en "desensibiliserings"-teknik. En desensibilisering er, når carboplatin administreres i langsomt stigende mængder som en indlagt patient under ledelse af afdelingen for Allergi Immunologi på Massachusetts General Hospital. En desensibilisering giver patienten mulighed for sikkert at modtage carboplatin, men kræver en indlæggelse på hospital, hvilket kan være til betydelig gene for nogle patienter.
Som en del af denne undersøgelse vil deltageren fortsætte med at modtage carboplatin som en del af deres standardbehandling. Ændringen ville være, at i stedet for at carboplatin blev administreret over en 30 minutters periode, ville carboplatinet blive administreret intravenøst i henhold til følgende skema:
- Første time - Administrer 1 procent af den samlede dosis
- Anden time - Administrer 9 pct
- Tredje time - Administrer 90 pct
Standard præ-medicin vil blive administreret umiddelbart før carboplatin-infusionen, som vil omfatte 20 mg dexamethason, 50 mg diphenhydramin og famotidin 20 mg.
Deltagerens journal vil også blive gennemgået for at vurdere, om alder, kræftstadie/-grad, antal tidligere carboplatin-cyklusser, ledsagende stoffer og/eller medicinske tilstande har en effekt på overfølsomhedsreaktioner. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde en kort valgfri formular vedrørende race og etnicitet for at vurdere, hvorvidt disse faktorer bidrager til overfølsomhedsreaktioner.
Hvis deltageren oplever en overfølsomhedsreaktion, vil undersøgelsesprotokollen blive afbrudt. En standard blodprøve for en tryptase (en blodprøve for en allergisk reaktion) vil blive opnået på tidspunktet for reaktionen sammen med andre skønsmæssige laboratorier anbefalet af din onkolog. Deltageren vil herefter blive henvist til Allergiimmunologisk Afdeling, hvis carboplatin vurderes at være nødvendigt til fremtidig behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ovariecancer, for hvilke carboplatin er en acceptabel behandlingsmulighed. Derudover skal deltagerne være kandidater til systemisk kemoterapi som bestemt af deres behandlende læge.
- Deltagerne skal have modtaget en kur indeholdende carboplatin ved den første diagnose. Genbehandling er tilladt i anden eller højere linie med carboplatin-baseret kemoterapi.
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af kemoterapi på forsøg og skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode, såsom en intrauterin enhed, tubal ligering eller orale præventionsmidler, under undersøgelsen og for seks måneder efter deres sidste behandling. Kvinder bør ikke amme, mens de er i denne undersøgelse
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienter skal være villige til at overholde undersøgelsens design og krav for at deltage i undersøgelsen.
- Laboratoriekriterier for berettigelse Følgende er laboratoriekriterier for baseline absolut neutrofiltal, trombocyttal og kreatinin til inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der udviser nogen af følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carboplatin
Carboplatin vil blive tilberedt som en enkelt 500 ml infusion. Potentielt 6 cyklusser Carboplatin (mængde af total dosis) vil blive administreret intravenøst af den behandlende sygeplejerske i henhold til følgende skema:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Carboplatin-infusion Overfølsomhedsreaktioner ved brug af et langsom carboplatin-infusionsprogram
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme hyppigheden af carboplatin-infusion overfølsomhedsreaktioner ved hjælp af et langsommere carboplatin-infusionsprogram
|
2 år
|
Antal patienter med Carboplatin-reaktioner af forskellig sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
At karakterisere arten og symptomerne på carboplatin-reaktioner forbundet med den langsomme infusionsprotokol.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Overfølsomhed
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater