ロボットによる PLND 後のリンパ節の予防 (PLND)
2016年9月26日 更新者：Ronney Abaza、OhioHealth
Da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer を使用した前立腺悪性腫瘍のロボットによる骨盤リンパ節郭清後のリンパ瘤の予防に関するパイロット臨床試験
EndoWrist One Vessel Sealer は、da Vinci Si ロボット手術システムで使用するバイポーラ電気手術器具です。 これは、直径 7 mm までの血管および器具のジョー内に収まる組織束のバイポーラ凝固および機械的切断を目的としています。 この研究でのそれらの使用は、意図された使用がこの機器の FDA 承認ドメイン内になるように、PLND 中に組織切断を行うことです。 研究者は、PLND 中に遭遇するリンパ管よりもはるかに大きい最大 7 mm の血管をシールすることが知られていることから、PLND への使用がリンパ瘤を減少させるかどうかを特定する予定です。 この装置は新しく、FDA に承認されてから 1 年未満であるため、これまでの使用に関する文献は公開されていません。
私たちの仮説は、骨盤の片側にベッセルシーラーを使用すると、その側で検出されたリンパ節のスクリーニングの発生率が低下するというものです。 調査員は、合計サンプルサイズを 120 人の患者に提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、PLND を用いたロボット手術を受けることを選択している骨盤がんと診断された患者の前向き無作為化単盲検研究を提案しています。
私たちの試験の患者は、PLND後にリンパ腫のリスクがある骨盤がん患者になります。
製品の安全性と、PLND 後の患者のリンパ腫のリスクとそれに続く潜在的な罹患率を考慮すると、患者に研究への参加の選択肢を与える正当な理由があります。
研究者らは、リンパ節郭清のためにロボット血管シーラーを一方的に使用することにより、ロボット骨盤癌手術時の PLND 後のリンパ瘤形成率を低下させることができるかどうかを判断する予定です。
各患者の骨盤側は、エクセル®の乱数関数「RAND()」によってランダムに選択され、ベッセルシーラー解剖を受けます。
研究者は、対側が内部統制として機能し、BMI などの患者固有の交絡変数、および各外科医が利用する止血の程度や方法などの外科医固有の要因を排除できるように、このデバイスを一方的に使用する予定です。
さらに、アバザ博士はこれらの手術を行う唯一の外科医となり、外科医間の技術のばらつきをなくします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PLNDによるロボット前立腺切除術を受ける予定の候補者
除外基準:
- 年齢 < 18
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 非英語圏
- 何らかの理由でロボット手術の候補者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：直感的な血管シーラー
研究者は、対側が内部統制として機能できるように、このデバイスを一方的に使用する予定です。
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研究者は、対側が内部統制として機能できるように、このデバイスを一方的に使用する予定です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メリーランド双極焼灼器
研究者は、対側が内部統制として機能できるように、このデバイスを一方的に使用する予定です。
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研究者は、対側が内部統制として機能できるように、このデバイスを一方的に使用する予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の発生率
時間枠：4ヶ月
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骨盤の血管シーラー側と骨盤のコントロール側を比較することにより、PLND 用血管シーラーの使用が、骨盤の CT スキャンを介して検出されたリンパ腫のスクリーニングの発生率を低下させるかどうかを特定します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠：4ヶ月
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手術後 4 ヶ月で周術期および術後の手術結果を評価します。
考えられる結果には、「合併症なし」(0)、「軽度の合併症」(1)、および「重大な合併症」(2) が含まれます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。