- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035475
Förebyggande av lymfocyter efter robotisk PLND (PLND)
Ett kliniskt pilotförsök för att förebygga lymfkörtlar efter robotisk bäckenlymfkörteldissektion för prostatamaligniteter med da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
EndoWrist One Vessel Sealer är ett bipolärt elektrokirurgiskt instrument för användning med da Vinci Si robotkirurgiska system. Den är avsedd för bipolär koagulering och mekanisk genomskärning av kärl upp till 7 mm i diameter och vävnadsknippen som passar in i instrumentets käftar. Deras användning i denna studie kommer att vara att utföra vävnadstransektion under PLND så att den avsedda användningen är inom den FDA-godkända domänen för detta instrument. Utredarna avser att identifiera om dess användning för PLND minskar lymfocyter, eftersom enheten är känd för att täta kärl upp till 7 mm, vilket är mycket större än lymfkärl som påträffas under PLND. Eftersom instrumentet är nytt och har godkänts av FDA i mindre än ett år finns det hittills ingen publicerad litteratur om dess användning.
Vår hypotes är att användning av Vessel Sealer på en enda sida av bäckenet kommer att minska förekomsten av screening av detekterade lymfocyter på den sidan. Utredarna föreslår en total provstorlek på 120 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kandidaten är planerad att genomgå robotisk prostatektomioperation med PLND
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande
- Inte en kandidat för robotkirurgi av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiv Vessel Sealer
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
|
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolär Cautery
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
|
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av lymfocyter
Tidsram: 4 månader
|
Identifiera om användningen av Vessel Sealer för PLND minskar förekomsten av screening av upptäckta lymfocyter via CT-skanning av bäckenet genom att jämföra Vessel Sealer-sidan av bäckenet med kontrollsidan av bäckenet.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera perioperativa och postoperativa kirurgiska resultat 4 månader efter operationen.
Möjliga utfall inkluderar "inga komplikationer" (0), "mindre komplikationer" (1) och "större komplikationer" (2).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH1-13-00471
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intuitiv Vessel Sealer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändHjärnmetastaser | Vestibulärt Schwannom | Paraoptisk meningiomFrankrike
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Sealantis Ltd.IndragenKolorektal cancer | Divertikulit Kolon
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadPneumothoraxFörenta staterna
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekrytering
-
Humacyte, Inc.TillgängligtKärlsjukdomar | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Vaskulära systemskador
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatienter som kräver en diagnostisk och/eller interventionell diagnostisk procedurTyskland
-
Abbott Medical DevicesAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationSpanien, Portugal
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna