Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lymfocyter efter robotisk PLND (PLND)

26 september 2016 uppdaterad av: Ronney Abaza, OhioHealth

Ett kliniskt pilotförsök för att förebygga lymfkörtlar efter robotisk bäckenlymfkörteldissektion för prostatamaligniteter med da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer

EndoWrist One Vessel Sealer är ett bipolärt elektrokirurgiskt instrument för användning med da Vinci Si robotkirurgiska system. Den är avsedd för bipolär koagulering och mekanisk genomskärning av kärl upp till 7 mm i diameter och vävnadsknippen som passar in i instrumentets käftar. Deras användning i denna studie kommer att vara att utföra vävnadstransektion under PLND så att den avsedda användningen är inom den FDA-godkända domänen för detta instrument. Utredarna avser att identifiera om dess användning för PLND minskar lymfocyter, eftersom enheten är känd för att täta kärl upp till 7 mm, vilket är mycket större än lymfkärl som påträffas under PLND. Eftersom instrumentet är nytt och har godkänts av FDA i mindre än ett år finns det hittills ingen publicerad litteratur om dess användning.

Vår hypotes är att användning av Vessel Sealer på en enda sida av bäckenet kommer att minska förekomsten av screening av detekterade lymfocyter på den sidan. Utredarna föreslår en total provstorlek på 120 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av patienter med diagnosen bäckencancer som väljer att genomgå robotkirurgi med PLND. Patienterna i vår studie kommer att vara bäckencancerpatienter som löper risk för lymfocyter efter PLND. Med tanke på produktens säkra natur och patientens risk för lymfocyter efter PLND och efterföljande potentiell sjuklighet, finns det skäl att ge patienterna möjlighet att inkluderas i studien. Utredarna har för avsikt att avgöra om frekvensen av lymfocytbildning efter PLND vid tidpunkten för robotbäckencancerkirurgi kan minskas genom att ensidigt använda den robotiserade Vessel Sealer för lymfkörteldissektion. Sidan av bäckenet på varje patient kommer att väljas slumpmässigt av Excels® slumptalsfunktion "RAND()" för att ta emot Vessel Sealer-dissektionen. Utredarna avser att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll och eliminera patientspecifika störande variabler som BMI och kirurgspecifika faktorer som grad och metod för hemostas som används av varje kirurg. Dessutom kommer Dr. Abaza att vara den enda kirurgen som utför dessa procedurer, vilket eliminerar variation i teknik mellan kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kandidaten är planerad att genomgå robotisk prostatektomioperation med PLND

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande
  • Inte en kandidat för robotkirurgi av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiv Vessel Sealer
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Andra namn:
  • EndoWrist One Vessel Sealer
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolär Cautery
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Utredarna har för avsikt att använda den här enheten ensidigt så att den kontralaterala sidan kan fungera som en intern kontroll.
Andra namn:
  • EndoWrist One Vessel Sealer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lymfocyter
Tidsram: 4 månader
Identifiera om användningen av Vessel Sealer för PLND minskar förekomsten av screening av upptäckta lymfocyter via CT-skanning av bäckenet genom att jämföra Vessel Sealer-sidan av bäckenet med kontrollsidan av bäckenet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 månader
Utvärdera perioperativa och postoperativa kirurgiska resultat 4 månader efter operationen. Möjliga utfall inkluderar "inga komplikationer" (0), "mindre komplikationer" (1) och "större komplikationer" (2).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intuitiv Vessel Sealer

3
Prenumerera