Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lymfocytter etter robot-PLND (PLND)

26. september 2016 oppdatert av: Ronney Abaza, OhioHealth

En klinisk pilotforsøk for forebygging av lymfocytter etter robotiske bekkenlymfeknutedisseksjoner for prostata maligniteter ved bruk av da Vinci® EndoWrist® One™ karforsegling

EndoWrist One Vessel Sealer er et bipolart elektrokirurgisk instrument for bruk med da Vinci Si robotkirurgiske system. Den er beregnet for bipolar koagulasjon og mekanisk transeksjon av kar opp til 7 mm i diameter og vevsbunter som passer inn i instrumentets kjevene. Deres bruk i denne studien vil være å utføre vevstranseksjon under PLND slik at den tiltenkte bruken er innenfor det FDA-godkjente domenet for dette instrumentet. Etterforskere har til hensikt å identifisere om bruken av den for PLND reduserer lymfocytter, gitt at enheten er kjent for å forsegle kar opp til 7 mm, noe som er mye større enn lymfekar som påtreffes under PLND. Fordi instrumentet er nytt og har vært godkjent av FDA i mindre enn ett år, er det ingen publisert litteratur om bruken til dags dato.

Vår hypotese er at bruk av Vessel Sealer på en enkelt side av bekkenet vil redusere forekomsten av screening av påviste lymfocytter på den siden. Etterforskerne foreslår en total prøvestørrelse på 120 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av pasienter diagnostisert med bekkenkreft som velger å gjennomgå robotkirurgi med PLND. Pasientene i studien vår vil være bekkenkreftpasienter med risiko for lymfocele etter PLND. Gitt den sikre karakteren til produktet og pasientens risiko for lymfocele etter PLND og påfølgende potensiell sykelighet, er det berettiget å gi pasienter muligheten til å inkluderes i studien. Etterforskere har til hensikt å avgjøre om frekvensen av lymfocyttdannelse etter PLND på tidspunktet for robotbekkenkreftkirurgi kan reduseres ved å bruke den robotiske karforseglingen ensidig for lymfeknutedisseksjonen. Siden av bekkenet til hver pasient vil bli tilfeldig valgt av Excels® tilfeldige tallfunksjon "RAND()" for å motta Vessel Sealer-disseksjonen. Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll og eliminere pasientspesifikke forstyrrende variabler som BMI, og kirurgspesifikke faktorer som grad og metode for hemostase brukt av hver kirurg. I tillegg vil Dr. Abaza være den eneste kirurgen som utfører disse prosedyrene, og eliminerer variasjon i teknikk mellom kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kandidaten skal gjennomgå robotprostatektomioperasjon med PLND

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke en kandidat for robotkirurgi av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiv fartøysforsegler
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Andre navn:
  • EndoWrist One Vessel Sealer
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolar Cautery
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Andre navn:
  • EndoWrist One Vessel Sealer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfocytter
Tidsramme: 4 måneder
Identifiser om bruken av Vessel Sealer for PLND reduserer forekomsten av screening av påviste lymfoceles via CT-skanning av bekkenet ved å sammenligne Vessel Sealer-siden av bekkenet med kontrollsiden av bekkenet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer perioperative og postoperative kirurgiske utfall 4 måneder etter operasjonen. Mulige utfall inkluderer "ingen komplikasjoner" (0), "mindre komplikasjoner" (1) og "større komplikasjoner" (2).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intuitiv fartøysforsegler

3
Abonnere