- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035475
Forebygging av lymfocytter etter robot-PLND (PLND)
En klinisk pilotforsøk for forebygging av lymfocytter etter robotiske bekkenlymfeknutedisseksjoner for prostata maligniteter ved bruk av da Vinci® EndoWrist® One™ karforsegling
EndoWrist One Vessel Sealer er et bipolart elektrokirurgisk instrument for bruk med da Vinci Si robotkirurgiske system. Den er beregnet for bipolar koagulasjon og mekanisk transeksjon av kar opp til 7 mm i diameter og vevsbunter som passer inn i instrumentets kjevene. Deres bruk i denne studien vil være å utføre vevstranseksjon under PLND slik at den tiltenkte bruken er innenfor det FDA-godkjente domenet for dette instrumentet. Etterforskere har til hensikt å identifisere om bruken av den for PLND reduserer lymfocytter, gitt at enheten er kjent for å forsegle kar opp til 7 mm, noe som er mye større enn lymfekar som påtreffes under PLND. Fordi instrumentet er nytt og har vært godkjent av FDA i mindre enn ett år, er det ingen publisert litteratur om bruken til dags dato.
Vår hypotese er at bruk av Vessel Sealer på en enkelt side av bekkenet vil redusere forekomsten av screening av påviste lymfocytter på den siden. Etterforskerne foreslår en total prøvestørrelse på 120 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kandidaten skal gjennomgå robotprostatektomioperasjon med PLND
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Ikke en kandidat for robotkirurgi av noen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiv fartøysforsegler
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
|
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolar Cautery
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
|
Etterforskerne har til hensikt å bruke denne enheten ensidig slik at den kontralaterale siden kan tjene som en intern kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lymfocytter
Tidsramme: 4 måneder
|
Identifiser om bruken av Vessel Sealer for PLND reduserer forekomsten av screening av påviste lymfoceles via CT-skanning av bekkenet ved å sammenligne Vessel Sealer-siden av bekkenet med kontrollsiden av bekkenet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer perioperative og postoperative kirurgiske utfall 4 måneder etter operasjonen.
Mulige utfall inkluderer "ingen komplikasjoner" (0), "mindre komplikasjoner" (1) og "større komplikasjoner" (2).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH1-13-00471
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intuitiv fartøysforsegler
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentHjernemetastaser | Vestibulær Schwannoma | Para-optisk meningiomFrankrike
-
Sealantis Ltd.Fullført
-
Galaxy Therapeutics INCHar ikke rekruttert ennåAneurisme | Aneurisme, revnet
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Fullført
-
Sealantis Ltd.TilbaketrukketTykktarmskreft | Divertikulitt tykktarm
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater
-
Galaxy Therapeutics INCFullførtAneurisme | Aneurisme, revnet | Aneurismer SaccularColombia
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekruttering
-
Humacyte, Inc.TilgjengeligVaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom ved dialyse | Vaskulære systemskader