- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02035475
Preventie van lymfoceles na gerobotiseerde PLND (PLND)
Een klinisch proefonderzoek voor de preventie van lymfoceles na gerobotiseerde bekkenlymfeklierdissecties voor prostaatmaligniteiten met behulp van de da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
De EndoWrist One Vessel Sealer is een bipolair elektrochirurgisch instrument voor gebruik met het da Vinci Si robotchirurgisch systeem. Het is bedoeld voor bipolaire coagulatie en mechanische doorsnijding van vaten met een diameter tot 7 mm en weefselbundels die in de kaken van het instrument passen. Hun gebruik in deze studie zal zijn om weefseldoorsnijding uit te voeren tijdens PLND, zodat het beoogde gebruik binnen het door de FDA goedgekeurde domein voor dit instrument valt. Onderzoekers zijn van plan vast te stellen of het gebruik ervan voor PLND lymfoceles vermindert, aangezien bekend is dat het apparaat bloedvaten tot 7 mm afdicht, wat veel groter is dan de lymfevaten die tijdens PLND worden aangetroffen. Omdat het instrument nieuw is en minder dan een jaar door de FDA is goedgekeurd, is er tot op heden geen gepubliceerde literatuur over het gebruik ervan.
Onze hypothese is dat het gebruik van de Vessel Sealer aan één kant van het bekken de incidentie van door screening gedetecteerde lymfoceles aan die kant zal verminderen. Onderzoekers stellen een totale steekproefomvang van 120 patiënten voor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kandidaat gepland om robotische prostatectomie-operatie te ondergaan met PLND
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet-Engels sprekend
- Om welke reden dan ook geen kandidaat voor robotchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuïtieve Vessel Sealer
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
|
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland bipolaire cauterisatie
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
|
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van lymfoceles
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal of het gebruik van de Vessel Sealer voor PLND de incidentie van door screening gedetecteerde lymfoceles via CT-scan van het bekken vermindert door de Vessel Sealer-zijde van het bekken te vergelijken met de controlezijde van het bekken.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de perioperatieve en postoperatieve chirurgische uitkomsten 4 maanden na de operatie.
Mogelijke uitkomsten zijn "geen complicaties" (0), "kleine complicaties" (1) en "grote complicaties" (2).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH1-13-00471
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intuïtieve Vessel Sealer
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNog niet aan het werven
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonWervingLongkanker | Borstkanker | Long neoplasmaCanada
-
Kafrelsheikh UniversityWerving
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidObturatie van het wortelkanaalSingapore
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooidOntsteking | Bloeding | Artritis | Artrose | Chirurgie | Onbekwaamheid | InfectieVerenigd Koninkrijk
-
Hui ChenVoltooidApicale parodontitis | Onomkeerbare pulpitis
-
Cukurova UniversityVoltooidEndodontisch behandelde tanden
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Gulf Medical UniversityWervingOnomkeerbare pulpitisVerenigde Arabische Emiraten