Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van lymfoceles na gerobotiseerde PLND (PLND)

26 september 2016 bijgewerkt door: Ronney Abaza, OhioHealth

Een klinisch proefonderzoek voor de preventie van lymfoceles na gerobotiseerde bekkenlymfeklierdissecties voor prostaatmaligniteiten met behulp van de da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer

De EndoWrist One Vessel Sealer is een bipolair elektrochirurgisch instrument voor gebruik met het da Vinci Si robotchirurgisch systeem. Het is bedoeld voor bipolaire coagulatie en mechanische doorsnijding van vaten met een diameter tot 7 mm en weefselbundels die in de kaken van het instrument passen. Hun gebruik in deze studie zal zijn om weefseldoorsnijding uit te voeren tijdens PLND, zodat het beoogde gebruik binnen het door de FDA goedgekeurde domein voor dit instrument valt. Onderzoekers zijn van plan vast te stellen of het gebruik ervan voor PLND lymfoceles vermindert, aangezien bekend is dat het apparaat bloedvaten tot 7 mm afdicht, wat veel groter is dan de lymfevaten die tijdens PLND worden aangetroffen. Omdat het instrument nieuw is en minder dan een jaar door de FDA is goedgekeurd, is er tot op heden geen gepubliceerde literatuur over het gebruik ervan.

Onze hypothese is dat het gebruik van de Vessel Sealer aan één kant van het bekken de incidentie van door screening gedetecteerde lymfoceles aan die kant zal verminderen. Onderzoekers stellen een totale steekproefomvang van 120 patiënten voor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor van patiënten met de diagnose bekkenkanker die ervoor kiezen om robotchirurgie met PLND te ondergaan. De patiënten in onze studie zullen bekkenkankerpatiënten zijn die risico lopen op lymfocele na PLND. Gezien de veilige aard van het product en het risico voor de patiënt op lymfocele na PLND en de daaruit voortvloeiende mogelijke morbiditeit, is het gerechtvaardigd om patiënten de optie te geven om deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoekers zijn van plan om te bepalen of de snelheid van de vorming van lymfoceles na PLND op het moment van een gerobotiseerde bekkenkankeroperatie kan worden verminderd door de gerobotiseerde Vessel Sealer eenzijdig te gebruiken voor de lymfeklierdissectie. De zijkant van het bekken van elke patiënt wordt willekeurig geselecteerd door Excel's® random number-functie "RAND()" om de Vessel Sealer-dissectie te ontvangen. Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen en patiëntspecifieke verstorende variabelen zoals BMI en chirurgspecifieke factoren zoals mate en methode van hemostase die door elke chirurg wordt gebruikt, kunnen elimineren. Bovendien zal Dr. Abaza de enige chirurg zijn die deze procedures uitvoert, waardoor variatie in techniek tussen chirurgen wordt geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kandidaat gepland om robotische prostatectomie-operatie te ondergaan met PLND

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Om welke reden dan ook geen kandidaat voor robotchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intuïtieve Vessel Sealer
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Apparaat: Intuïtieve Vessel Sealer
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Andere namen:
  • EndoWrist One Vessel Sealer
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland bipolaire cauterisatie
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Apparaat: Intuïtieve Vessel Sealer
Onderzoekers zijn van plan dit apparaat eenzijdig te gebruiken, zodat de contralaterale zijde als interne controle kan dienen.
Andere namen:
  • EndoWrist One Vessel Sealer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoceles
Tijdsspanne: 4 maanden
Bepaal of het gebruik van de Vessel Sealer voor PLND de incidentie van door screening gedetecteerde lymfoceles via CT-scan van het bekken vermindert door de Vessel Sealer-zijde van het bekken te vergelijken met de controlezijde van het bekken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer de perioperatieve en postoperatieve chirurgische uitkomsten 4 maanden na de operatie. Mogelijke uitkomsten zijn "geen complicaties" (0), "kleine complicaties" (1) en "grote complicaties" (2).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH1-13-00471

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren