Prevenção de linfoceles após PLND robótico (PLND)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Ronney Abaza, OhioHealth
Um ensaio clínico piloto para a prevenção de linfoceles após dissecções robóticas de linfonodos pélvicos para malignidades da próstata usando o selador de vasos da Vinci® EndoWrist® One™
O EndoWrist One Vessel Sealer é um instrumento eletrocirúrgico bipolar para uso com o sistema cirúrgico robótico da Vinci Si. Destina-se à coagulação bipolar e transecção mecânica de vasos de até 7 mm de diâmetro e feixes de tecido que se encaixam nas mandíbulas do instrumento. Seu uso neste estudo será para realizar transecção de tecido durante PLND, de modo que o uso pretendido esteja dentro do domínio aprovado pela FDA para este instrumento. Os investigadores pretendem identificar se seu uso para PLND reduz linfoceles, uma vez que o dispositivo é conhecido por vedar vasos de até 7 mm, muito maiores do que os vasos linfáticos encontrados durante o PLND. Como o instrumento é novo e foi aprovado pela FDA há menos de um ano, não há literatura publicada sobre seu uso até o momento.
Nossa hipótese é que o uso do Vessel Sealer em um único lado da pelve reduzirá a incidência de linfoceles detectadas por triagem nesse lado. Os investigadores propõem uma amostra total de 120 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego de pacientes diagnosticados com câncer pélvico que optam por se submeter a cirurgia robótica com PLND.
Os pacientes em nosso estudo serão pacientes com câncer pélvico em risco de linfocele após PLND.
Dada a natureza segura do produto e o risco do paciente para linfocele após PLND e subsequente morbidade potencial, há justificativa para dar aos pacientes a opção de inclusão no estudo.
Os investigadores pretendem determinar se a taxa de formação de linfocele após PLND no momento da cirurgia robótica de câncer pélvico pode ser reduzida usando o Vessel Sealer robótico unilateralmente para a dissecção do linfonodo.
O lado da pelve de cada paciente será selecionado aleatoriamente pela função de número aleatório do Excel® "RAND()" para receber a dissecção do Vessel Sealer.
Os investigadores pretendem usar este dispositivo unilateralmente para que o lado contralateral possa servir como um controle interno e eliminar variáveis de confusão específicas do paciente, como IMC, e fatores específicos do cirurgião, como grau e método de hemostasia utilizado por cada cirurgião.
Além disso, o Dr. Abaza será o único cirurgião a realizar esses procedimentos, eliminando a variação de técnica entre os cirurgiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Candidato programado para se submeter à cirurgia de prostatectomia robótica com PLND
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Incapaz de dar consentimento informado
- não fala inglês
- Não é candidato a cirurgia robótica por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Selador de vasos intuitivo
Os investigadores pretendem usar este dispositivo unilateralmente para que o lado contralateral possa servir como controle interno.
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Os investigadores pretendem usar este dispositivo unilateralmente para que o lado contralateral possa servir como controle interno.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cauterização bipolar de Maryland
Os investigadores pretendem usar este dispositivo unilateralmente para que o lado contralateral possa servir como controle interno.
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Os investigadores pretendem usar este dispositivo unilateralmente para que o lado contralateral possa servir como controle interno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Linfoceles
Prazo: 4 meses
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Identifique se o uso do Vessel Sealer para PLND reduz a incidência de linfoceles detectadas por triagem por meio de tomografia computadorizada da pelve, comparando o lado do Vessel Sealer da pelve com o lado de controle da pelve.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 4 meses
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Avaliar os resultados cirúrgicos perioperatórios e pós-operatórios em 4 meses após a cirurgia.
Os resultados possíveis incluem "sem complicações" (0), "complicações menores" (1) e "complicações maiores" (2).
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH1-13-00471
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