Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie Lymphoceles po Robotic PLND (PLND)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Ronney Abaza, OhioHealth

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące profilaktyki limfoceli po automatycznym wycięciu węzłów chłonnych miednicy z powodu nowotworów prostaty przy użyciu uszczelniacza naczyń da Vinci® EndoWrist® One™

EndoWrist One Vessel Sealer to bipolarne narzędzie elektrochirurgiczne do użytku z zrobotyzowanym systemem chirurgicznym da Vinci Si. Przeznaczony jest do koagulacji bipolarnej i mechanicznego przecinania naczyń o średnicy do 7 mm oraz wiązek tkanek mieszczących się w szczękach instrumentu. Ich zastosowanie w tym badaniu będzie polegało na wykonaniu przecięcia tkanki podczas PLND, tak aby zamierzone zastosowanie mieściło się w domenie zatwierdzonej przez FDA dla tego instrumentu. Badacze zamierzają ustalić, czy jego użycie w przypadku PLND zmniejsza limfocele, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenie uszczelnia naczynia do 7 mm, czyli znacznie większe niż naczynia limfatyczne spotykane podczas PLND. Ponieważ urządzenie jest nowe i zostało zatwierdzone przez FDA na okres krótszy niż jeden rok, dotychczas nie opublikowano literatury dotyczącej jego stosowania.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie Vessel Sealer po jednej stronie miednicy zmniejszy częstość występowania przesiewowych wykrytych limfocele po tej stronie. Badacze proponują całkowitą wielkość próby 120 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem miednicy, którzy decydują się na operację robotyczną za pomocą PLND. Pacjenci w naszym badaniu będą pacjentami z rakiem miednicy z ryzykiem wystąpienia limfocytów po PLND. Biorąc pod uwagę bezpieczny charakter produktu i ryzyko wystąpienia u pacjenta limfocytów po PLND i późniejszej potencjalnej zachorowalności, uzasadnione jest umożliwienie pacjentom włączenia do badania. Badacze zamierzają ustalić, czy tempo tworzenia się limfocele po PLND w czasie zrobotyzowanej operacji raka miednicy można zmniejszyć, stosując jednostronnie zrobotyzowany Vessel Sealer do preparowania węzłów chłonnych. Strona miednicy każdego pacjenta zostanie losowo wybrana za pomocą funkcji liczb losowych programu Excel® „RAND()” w celu uzyskania sekcji Vessel Sealer. Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby strona przeciwna mogła służyć jako kontrola wewnętrzna i eliminować zmienne zakłócające specyficzne dla pacjenta, takie jak BMI, oraz czynniki specyficzne dla chirurga, takie jak stopień i metoda hemostazy stosowana przez każdego chirurga. Ponadto dr Abaza będzie jedynym chirurgiem wykonującym te zabiegi, eliminując różnice w technice między chirurgami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kandydat planowany do poddania się operacji prostatektomii robotycznej z PLND

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Z jakiegokolwiek powodu nie jest kandydatem do operacji robotycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intuicyjny uszczelniacz naczyń
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Urządzenie: Intuicyjny uszczelniacz naczyń
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Inne nazwy:
  • Uszczelniacz naczyń EndoWrist One
ACTIVE_COMPARATOR: Kauteryzacja afektywna dwubiegunowa Maryland
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Urządzenie: Intuicyjny uszczelniacz naczyń
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Inne nazwy:
  • Uszczelniacz naczyń EndoWrist One

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Lymphoceles
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ, czy użycie Vessel Sealer w przypadku PLND zmniejsza częstość występowania przesiewowych wykrytych limfocele za pomocą tomografii komputerowej miednicy, porównując stronę miednicy z Vessel Sealer ze stroną kontrolną miednicy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena okołooperacyjnych i pooperacyjnych wyników chirurgicznych po 4 miesiącach od operacji. Możliwe wyniki to „brak komplikacji” (0), „drobne komplikacje” (1) i „poważne komplikacje” (2).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH1-13-00471

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj