- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02035475
Zapobieganie Lymphoceles po Robotic PLND (PLND)
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące profilaktyki limfoceli po automatycznym wycięciu węzłów chłonnych miednicy z powodu nowotworów prostaty przy użyciu uszczelniacza naczyń da Vinci® EndoWrist® One™
EndoWrist One Vessel Sealer to bipolarne narzędzie elektrochirurgiczne do użytku z zrobotyzowanym systemem chirurgicznym da Vinci Si. Przeznaczony jest do koagulacji bipolarnej i mechanicznego przecinania naczyń o średnicy do 7 mm oraz wiązek tkanek mieszczących się w szczękach instrumentu. Ich zastosowanie w tym badaniu będzie polegało na wykonaniu przecięcia tkanki podczas PLND, tak aby zamierzone zastosowanie mieściło się w domenie zatwierdzonej przez FDA dla tego instrumentu. Badacze zamierzają ustalić, czy jego użycie w przypadku PLND zmniejsza limfocele, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenie uszczelnia naczynia do 7 mm, czyli znacznie większe niż naczynia limfatyczne spotykane podczas PLND. Ponieważ urządzenie jest nowe i zostało zatwierdzone przez FDA na okres krótszy niż jeden rok, dotychczas nie opublikowano literatury dotyczącej jego stosowania.
Nasza hipoteza jest taka, że użycie Vessel Sealer po jednej stronie miednicy zmniejszy częstość występowania przesiewowych wykrytych limfocele po tej stronie. Badacze proponują całkowitą wielkość próby 120 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kandydat planowany do poddania się operacji prostatektomii robotycznej z PLND
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nieanglojęzyczny
- Z jakiegokolwiek powodu nie jest kandydatem do operacji robotycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuicyjny uszczelniacz naczyń
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
|
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kauteryzacja afektywna dwubiegunowa Maryland
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
|
Badacze zamierzają używać tego urządzenia jednostronnie, tak aby druga strona mogła służyć jako kontrola wewnętrzna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania Lymphoceles
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określ, czy użycie Vessel Sealer w przypadku PLND zmniejsza częstość występowania przesiewowych wykrytych limfocele za pomocą tomografii komputerowej miednicy, porównując stronę miednicy z Vessel Sealer ze stroną kontrolną miednicy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena okołooperacyjnych i pooperacyjnych wyników chirurgicznych po 4 miesiącach od operacji.
Możliwe wyniki to „brak komplikacji” (0), „drobne komplikacje” (1) i „poważne komplikacje” (2).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH1-13-00471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Intuicyjny uszczelniacz naczyń
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRak płuc | Rak klatki piersiowej | Nowotwór płucKanada
-
Minia UniversityZakończonyWpływ materiału i technikiEgipt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria
-
VentureMed Group Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej | Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnegoStany Zjednoczone
-
Hyun ParkRekrutacyjny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cukurova UniversityZakończonyZęby leczone endodontycznie
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjny
-
Arianna Anticoagulazione FoundationRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Osoby starsze | Środek przeciwzakrzepowyWłochy