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Prevención de linfoceles después de PLND robótica (PLND)

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Ronney Abaza, OhioHealth

Un ensayo clínico piloto para la prevención de linfoceles después de disecciones robóticas de ganglios linfáticos pélvicos para neoplasias malignas de próstata utilizando el sellador de vasos da Vinci® EndoWrist® One™

El EndoWrist One Vessel Sealer es un instrumento electroquirúrgico bipolar para usar con el sistema quirúrgico robótico da Vinci Si. Está diseñado para la coagulación bipolar y la sección mecánica de vasos de hasta 7 mm de diámetro y haces de tejido que caben dentro de las mordazas del instrumento. Su uso en este estudio será realizar cortes transversales de tejido durante la PLND, de modo que el uso previsto se encuentre dentro del dominio aprobado por la FDA para este instrumento. Los investigadores tienen la intención de identificar si su uso para la PLND reduce los linfoceles dado que se sabe que el dispositivo sella vasos de hasta 7 mm, que es mucho más grande que los vasos linfáticos que se encuentran durante la PLND. Debido a que el instrumento es nuevo y ha sido aprobado por la FDA por menos de un año, no hay literatura publicada sobre su uso hasta la fecha.

Nuestra hipótesis es que el uso del sellador de vasos en un solo lado de la pelvis reducirá la incidencia de linfoceles detectados en ese lado. Los investigadores proponen un tamaño de muestra total de 120 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego de pacientes diagnosticados con cáncer pélvico que eligen someterse a cirugía robótica con PLND. Los pacientes de nuestro ensayo serán pacientes con cáncer pélvico en riesgo de linfocele después de la DGLP. Dada la naturaleza segura del producto y el riesgo de linfocele del paciente después de la DGLP y la morbilidad potencial subsiguiente, está justificado dar a los pacientes la opción de inclusión en el estudio. Los investigadores tienen la intención de determinar si la tasa de formación de linfoceles después de la DGLP en el momento de la cirugía robótica de cáncer pélvico puede reducirse mediante el uso unilateral del sellador de vasos robótico para la disección de los ganglios linfáticos. El lado de la pelvis de cada paciente se seleccionará aleatoriamente mediante la función de números aleatorios "ALEATORIO()" de Excel® para recibir la disección del sellador de vasos. Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como un control interno y eliminar las variables de confusión específicas del paciente, como el IMC, y los factores específicos del cirujano, como el grado y el método de hemostasia utilizado por cada cirujano. Además, el Dr. Abaza será el único cirujano que realice estos procedimientos, eliminando la variación en la técnica entre cirujanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Candidato programado para someterse a una cirugía de prostatectomía robótica con PLND

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • No es candidato para la cirugía robótica por ningún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sellador de recipientes intuitivo
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Otros nombres:
  • Sellador de un vaso EndoWrist
COMPARADOR_ACTIVO: Cauterización bipolar de Maryland
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Otros nombres:
  • Sellador de un vaso EndoWrist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfoceles
Periodo de tiempo: 4 meses
Identifique si el uso de Vessel Sealer para PLND reduce la incidencia de detección de linfoceles detectados mediante tomografía computarizada de la pelvis comparando el lado de la pelvis con el Vessel Sealer con el lado de control de la pelvis.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar los resultados quirúrgicos perioperatorios y posoperatorios a los 4 meses de la cirugía. Los resultados posibles incluyen "sin complicaciones" (0), "complicaciones menores" (1) y "complicaciones mayores" (2).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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