- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035475
Prevención de linfoceles después de PLND robótica (PLND)
Un ensayo clínico piloto para la prevención de linfoceles después de disecciones robóticas de ganglios linfáticos pélvicos para neoplasias malignas de próstata utilizando el sellador de vasos da Vinci® EndoWrist® One™
El EndoWrist One Vessel Sealer es un instrumento electroquirúrgico bipolar para usar con el sistema quirúrgico robótico da Vinci Si. Está diseñado para la coagulación bipolar y la sección mecánica de vasos de hasta 7 mm de diámetro y haces de tejido que caben dentro de las mordazas del instrumento. Su uso en este estudio será realizar cortes transversales de tejido durante la PLND, de modo que el uso previsto se encuentre dentro del dominio aprobado por la FDA para este instrumento. Los investigadores tienen la intención de identificar si su uso para la PLND reduce los linfoceles dado que se sabe que el dispositivo sella vasos de hasta 7 mm, que es mucho más grande que los vasos linfáticos que se encuentran durante la PLND. Debido a que el instrumento es nuevo y ha sido aprobado por la FDA por menos de un año, no hay literatura publicada sobre su uso hasta la fecha.
Nuestra hipótesis es que el uso del sellador de vasos en un solo lado de la pelvis reducirá la incidencia de linfoceles detectados en ese lado. Los investigadores proponen un tamaño de muestra total de 120 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Candidato programado para someterse a una cirugía de prostatectomía robótica con PLND
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No hablan inglés
- No es candidato para la cirugía robótica por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Sellador de recipientes intuitivo
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
|
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cauterización bipolar de Maryland
Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
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Los investigadores tienen la intención de usar este dispositivo unilateralmente para que el lado contralateral pueda servir como control interno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de linfoceles
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Identifique si el uso de Vessel Sealer para PLND reduce la incidencia de detección de linfoceles detectados mediante tomografía computarizada de la pelvis comparando el lado de la pelvis con el Vessel Sealer con el lado de control de la pelvis.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar los resultados quirúrgicos perioperatorios y posoperatorios a los 4 meses de la cirugía.
Los resultados posibles incluyen "sin complicaciones" (0), "complicaciones menores" (1) y "complicaciones mayores" (2).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH1-13-00471
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