Lymfokelien ehkäisy robotti-PLND:n jälkeen (PLND)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ronney Abaza, OhioHealth
Kliininen pilottikoe lymfokelien ehkäisemiseksi eturauhasen pahanlaatuisten kasvainten robottileikkauksen jälkeen käyttämällä da Vinci® EndoWrist® One™ -suonitiivistettä
EndoWrist One Vessel Sealer on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti käytettäväksi da Vinci Si -robottikirurgisen järjestelmän kanssa. Se on tarkoitettu kaksisuuntaiseen koagulaatioon ja mekaaniseen läpileikkaukseen verisuonista, joiden halkaisija on enintään 7 mm, ja kudoskimppuihin, jotka sopivat instrumentin leukoihin. Niitä käytetään tässä tutkimuksessa kudosten läpileikkaukseen PLND:n aikana siten, että aiottu käyttö kuuluu FDA:n hyväksymään tälle instrumentille. Tutkijat aikovat selvittää, vähentääkö sen käyttö PLND:hen lymfoseleita, koska laitteen tiedetään tiivistävän jopa 7 mm:n verisuonia, mikä on paljon suurempia kuin PLND:n aikana havaitut imusuonet. Koska instrumentti on uusi ja FDA:n hyväksymä alle vuoden, sen käytöstä ei ole toistaiseksi julkaistu kirjallisuutta.
Hypoteesimme on, että Vessel Sealerin käyttäminen lantion yhdellä puolella vähentää havaittujen lymfoselien seulonnan ilmaantuvuutta kyseisellä puolella. Tutkijat ehdottavat 120 potilaan kokonaisotokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta potilaista, joilla on diagnosoitu lantion syöpä ja jotka valitsevat robottileikkauksen PLND:n kanssa.
Tutkimuksemme potilaat ovat lantionsyöpäpotilaita, joilla on riski saada lymfoceli PLND:n jälkeen.
Kun otetaan huomioon tuotteen turvallinen luonne ja potilaan riski saada lymfocelia PLND:n jälkeen ja sitä seuraava mahdollinen sairastuvuus, on perusteltua antaa potilaille mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Tutkijat aikovat selvittää, voidaanko lymfoselien muodostumista PLND:n jälkeen robottilantion syövän leikkauksen aikana vähentää käyttämällä robottia Vessel Sealeriä yksipuolisesti imusolmukkeiden dissektioon.
Jokaisen potilaan lantion puoli valitaan satunnaisesti Excelin® satunnaislukufunktiolla "RAND()" vastaanottamaan Vessel Sealer -leikkauksen.
Tutkijat aikovat käyttää tätä laitetta yksipuolisesti, jotta vastapuolinen puoli voi toimia sisäisenä kontrollina ja eliminoida potilaskohtaiset hämmentävät muuttujat, kuten BMI, ja kirurgikohtaiset tekijät, kuten kunkin kirurgin käyttämän hemostaasin asteen ja menetelmän.
Lisäksi tohtori Abaza on ainoa kirurgi, joka suorittaa nämä toimenpiteet, mikä eliminoi kirurgien väliset tekniikan vaihtelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hakijalle on määrä tehdä robotti prostatektomia PLND:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei-englanninkielinen
- Ei mistään syystä ehdokas robottikirurgiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiivinen alustiiviste
Tutkijat aikovat käyttää tätä laitetta yksipuolisesti, jotta vastakkainen puoli voi toimia sisäisenä kontrollina.
|
Tutkijat aikovat käyttää tätä laitetta yksipuolisesti, jotta vastakkainen puoli voi toimia sisäisenä kontrollina.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolar Cautery
Tutkijat aikovat käyttää tätä laitetta yksipuolisesti, jotta vastakkainen puoli voi toimia sisäisenä kontrollina.
|
Tutkijat aikovat käyttää tätä laitetta yksipuolisesti, jotta vastakkainen puoli voi toimia sisäisenä kontrollina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfocelien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tunnista, vähentääkö Vessel Sealerin käyttö PLND:ssä havaittujen lymfoselien seulonnan ilmaantuvuutta lantion CT-skannauksella vertaamalla lantion Vessel Sealer -puolta lantion kontrollipuolelle.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi perioperatiiviset ja postoperatiiviset kirurgiset tulokset 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mahdollisia lopputuloksia ovat "ei komplikaatioita" (0), "pieniä komplikaatioita" (1) ja "merkittäviä komplikaatioita" (2).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH1-13-00471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .