Forebyggelse af lymfocytter efter robot-PLND (PLND)
26. september 2016 opdateret af: Ronney Abaza, OhioHealth
Et klinisk pilotforsøg til forebyggelse af lymfeceller efter robotiske bækkenlymfeknudedissektioner for prostata maligniteter ved hjælp af da Vinci® EndoWrist® One™ karforsegling
EndoWrist One Vessel Sealer er et bipolært elektrokirurgisk instrument til brug med da Vinci Si robotkirurgiske system. Den er beregnet til bipolær koagulation og mekanisk gennemskæring af kar op til 7 mm i diameter og vævsbundter, der passer inden i instrumentets kæber. Deres anvendelse i denne undersøgelse vil være at udføre vævstransektion under PLND, således at den påtænkte anvendelse er inden for det FDA-godkendte domæne for dette instrument. Efterforskere har til hensigt at identificere, om dets brug til PLND reducerer lymfeceller, da enheden er kendt for at forsegle kar op til 7 mm, hvilket er meget større end lymfekar, man støder på under PLND. Da instrumentet er nyt og har været godkendt af FDA i mindre end et år, er der ingen offentliggjort litteratur om dets brug til dato.
Vores hypotese er, at brug af Vessel Sealer på en enkelt side af bækkenet vil reducere forekomsten af screening af detekterede lymfocytter på den side. Efterforskere foreslår en samlet stikprøvestørrelse på 120 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår en prospektiv, randomiseret, enkelt-blindet undersøgelse af patienter diagnosticeret med bækkenkræft, som vælger at gennemgå robotkirurgi med PLND.
Patienterne i vores forsøg vil være bækkenkræftpatienter med risiko for lymfocele efter PLND.
I betragtning af produktets sikre karakter og patientens risiko for lymfocele efter PLND og efterfølgende potentiel morbiditet, er der begrundelse for at give patienterne mulighed for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Efterforskere har til hensigt at afgøre, om hastigheden af lymfocytdannelse efter PLND på tidspunktet for robotoperation af bækkenkræft kan reduceres ved at bruge robotfartøjsforseglingen ensidigt til lymfeknudedissektion.
Siden af bækkenet på hver patient vil blive tilfældigt udvalgt af Excels® tilfældige talfunktion "RAND()" for at modtage Vessel Sealer-dissektionen.
Efterforskere har til hensigt at bruge denne enhed ensidigt, så den kontralaterale side kan tjene som en intern kontrol og eliminere patientspecifikke forvirrende variabler såsom BMI og kirurgspecifikke faktorer såsom grad og metode for hæmostase, der anvendes af hver kirurg.
Derudover vil Dr. Abaza være den eneste kirurg, der udfører disse procedurer, hvilket eliminerer variation i teknikken mellem kirurger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kandidaten er planlagt til at gennemgå en robotprostatektomioperation med PLND
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Ikke en kandidat til robotkirurgi af nogen grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiv karforsegler
Efterforskere har til hensigt at bruge denne enhed ensidigt, så den kontralaterale side kan tjene som en intern kontrol.
|
Efterforskere har til hensigt at bruge denne enhed ensidigt, så den kontralaterale side kan tjene som en intern kontrol.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland Bipolar Cautery
Efterforskere har til hensigt at bruge denne enhed ensidigt, så den kontralaterale side kan tjene som en intern kontrol.
|
Efterforskere har til hensigt at bruge denne enhed ensidigt, så den kontralaterale side kan tjene som en intern kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lymfocytter
Tidsramme: 4 måneder
|
Identificer, om brugen af Vessel Sealer til PLND reducerer forekomsten af screening af påviste lymfocytter via CT-scanning af bækkenet ved at sammenligne Vessel Sealer-siden af bækkenet med kontrolsiden af bækkenet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer perioperative og postoperative kirurgiske resultater 4 måneder efter operationen.
Mulige udfald omfatter "ingen komplikationer" (0), "mindre komplikationer" (1) og "større komplikationer" (2).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (SKØN)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OH1-13-00471
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .