- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02035475
Prévention des lymphocèles après PLND robotique (PLND)
Un essai clinique pilote pour la prévention des lymphocèles après des dissections robotisées des ganglions lymphatiques pelviens pour les tumeurs malignes de la prostate à l'aide du da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
L'EndoWrist One Vessel Sealer est un instrument électrochirurgical bipolaire à utiliser avec le système chirurgical robotique da Vinci Si. Il est destiné à la coagulation bipolaire et à la section mécanique de vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre et de faisceaux de tissus qui s'insèrent dans les mâchoires de l'instrument. Leur utilisation dans cette étude consistera à effectuer une transection tissulaire pendant le PLND de sorte que l'utilisation prévue se situe dans le domaine approuvé par la FDA pour cet instrument. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si son utilisation pour le PLND réduit les lymphocèles étant donné que le dispositif est connu pour sceller les vaisseaux jusqu'à 7 mm, ce qui est beaucoup plus grand que les vaisseaux lymphatiques rencontrés au cours du PLND. Parce que l'instrument est nouveau et a été approuvé par la FDA depuis moins d'un an, il n'y a pas de littérature publiée concernant son utilisation à ce jour.
Notre hypothèse est que l'utilisation du Vessel Sealer sur un seul côté du bassin réduira l'incidence du dépistage des lymphocèles détectées de ce côté. Les enquêteurs proposent une taille d'échantillon totale de 120 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Candidat devant subir une chirurgie de prostatectomie robotique avec PLND
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Non anglophone
- Pas candidat à la chirurgie robotique pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Scellant de navire intuitif
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
|
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cautérisation bipolaire du Maryland
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
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Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lymphocèles
Délai: 4 mois
|
Identifiez si l'utilisation du Vessel Sealer pour PLND réduit l'incidence du dépistage des lymphocèles détectés par tomodensitométrie du bassin en comparant le côté Vessel Sealer du bassin avec le côté contrôle du bassin.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications chirurgicales
Délai: 4 mois
|
Évaluer les résultats chirurgicaux périopératoires et postopératoires à 4 mois après la chirurgie.
Les résultats possibles incluent « aucune complication » (0), « complications mineures » (1) et « complications majeures » (2).
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH1-13-00471
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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