Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des lymphocèles après PLND robotique (PLND)

26 septembre 2016 mis à jour par: Ronney Abaza, OhioHealth

Un essai clinique pilote pour la prévention des lymphocèles après des dissections robotisées des ganglions lymphatiques pelviens pour les tumeurs malignes de la prostate à l'aide du da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer

L'EndoWrist One Vessel Sealer est un instrument électrochirurgical bipolaire à utiliser avec le système chirurgical robotique da Vinci Si. Il est destiné à la coagulation bipolaire et à la section mécanique de vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre et de faisceaux de tissus qui s'insèrent dans les mâchoires de l'instrument. Leur utilisation dans cette étude consistera à effectuer une transection tissulaire pendant le PLND de sorte que l'utilisation prévue se situe dans le domaine approuvé par la FDA pour cet instrument. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si son utilisation pour le PLND réduit les lymphocèles étant donné que le dispositif est connu pour sceller les vaisseaux jusqu'à 7 mm, ce qui est beaucoup plus grand que les vaisseaux lymphatiques rencontrés au cours du PLND. Parce que l'instrument est nouveau et a été approuvé par la FDA depuis moins d'un an, il n'y a pas de littérature publiée concernant son utilisation à ce jour.

Notre hypothèse est que l'utilisation du Vessel Sealer sur un seul côté du bassin réduira l'incidence du dépistage des lymphocèles détectées de ce côté. Les enquêteurs proposent une taille d'échantillon totale de 120 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude prospective, randomisée et en simple aveugle de patients diagnostiqués avec un cancer pelvien qui choisissent de subir une chirurgie robotique avec PLND. Les patients de notre essai seront des patients atteints d'un cancer pelvien à risque de lymphocèle après PLND. Compte tenu de la nature sûre du produit et du risque de lymphocèle du patient après PLND et de morbidité potentielle ultérieure, il est justifié de donner aux patients la possibilité d'être inclus dans l'étude. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si le taux de formation de lymphocèle après PLND au moment de la chirurgie robotique du cancer pelvien peut être réduit en utilisant unilatéralement le robot Vessel Sealer pour la dissection des ganglions lymphatiques. Le côté du bassin de chaque patient sera sélectionné au hasard par la fonction de nombre aléatoire d'Excel® "RAND()" pour recevoir la dissection du Vessel Sealer. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne et éliminer les variables confondantes spécifiques au patient telles que l'IMC et les facteurs spécifiques au chirurgien tels que le degré et la méthode d'hémostase utilisée par chaque chirurgien. De plus, le Dr Abaza sera le seul chirurgien à effectuer ces procédures, éliminant ainsi les variations de technique entre les chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Candidat devant subir une chirurgie de prostatectomie robotique avec PLND

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Non anglophone
  • Pas candidat à la chirurgie robotique pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Scellant de navire intuitif
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Autres noms:
  • Scellant EndoWrist One Vessel
ACTIVE_COMPARATOR: Cautérisation bipolaire du Maryland
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ce dispositif unilatéralement afin que le côté controlatéral puisse servir de contrôle interne.
Autres noms:
  • Scellant EndoWrist One Vessel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lymphocèles
Délai: 4 mois
Identifiez si l'utilisation du Vessel Sealer pour PLND réduit l'incidence du dépistage des lymphocèles détectés par tomodensitométrie du bassin en comparant le côté Vessel Sealer du bassin avec le côté contrôle du bassin.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 4 mois
Évaluer les résultats chirurgicaux périopératoires et postopératoires à 4 mois après la chirurgie. Les résultats possibles incluent « aucune complication » (0), « complications mineures » (1) et « complications majeures » (2).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scellant de navire intuitif

3
S'abonner