Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика лимфоцеле после роботизированной PLND (PLND)

26 сентября 2016 г. обновлено: Ronney Abaza, OhioHealth

Пилотное клиническое испытание по предотвращению лимфоцеле после роботизированной диссекции тазовых лимфатических узлов при злокачественных опухолях предстательной железы с использованием da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer

EndoWrist One Vessel Sealer — это биполярный электрохирургический инструмент для использования с роботизированной хирургической системой da Vinci Si. Предназначен для биполярной коагуляции и механического пересечения сосудов диаметром до 7 мм и пучков тканей, умещающихся в браншах инструмента. Их использование в этом исследовании будет заключаться в выполнении рассечения ткани во время PLND таким образом, чтобы предполагаемое использование находилось в области, одобренной FDA для этого инструмента. Исследователи намереваются определить, уменьшает ли его использование для PLND лимфоцеле, учитывая, что устройство, как известно, запечатывает сосуды до 7 мм, что намного больше, чем лимфатические сосуды, встречающиеся во время PLND. Поскольку инструмент является новым и был одобрен FDA менее одного года, на сегодняшний день нет опубликованной литературы по его использованию.

Наша гипотеза состоит в том, что использование Vessel Sealer на одной стороне таза уменьшит частоту выявления лимфоцеле на этой стороне. Исследователи предлагают общий размер выборки 120 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное слепое исследование пациентов с диагнозом рак таза, которые выбирают роботизированную операцию с PLND. Пациенты в нашем исследовании будут больными раком малого таза с риском развития лимфоцеле после PLND. Учитывая безопасный характер продукта и риск развития лимфоцеле у пациента после PLND и последующей потенциальной заболеваемости, есть основания предоставить пациентам возможность включения в исследование. Исследователи намерены определить, можно ли снизить скорость образования лимфоцеле после PLND во время роботизированной хирургии рака малого таза с помощью одностороннего использования роботизированного Vessel Sealer для диссекции лимфатических узлов. Сторона таза каждого пациента будет случайным образом выбрана с помощью функции случайных чисел Excel® «RAND()» для получения диссекции Vessel Sealer. Исследователи намереваются использовать это устройство в одностороннем порядке, чтобы контралатеральная сторона могла служить в качестве внутреннего контроля и исключала специфические для пациента смешанные переменные, такие как ИМТ, и специфические для хирурга факторы, такие как степень и метод гемостаза, используемые каждым хирургом. Кроме того, д-р Абаза будет единственным хирургом, выполняющим эти процедуры, что устраняет различия в технике между хирургами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Кандидату запланирована роботизированная операция по простатэктомии с PLND

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Не кандидат на роботизированную хирургию по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интуитивный запайщик сосудов
Исследователи намереваются использовать это устройство в одностороннем порядке, чтобы контралатеральная сторона могла служить внутренним контролем.
Устройство: Интуитивный запайщик сосудов
Исследователи намереваются использовать это устройство в одностороннем порядке, чтобы контралатеральная сторона могла служить внутренним контролем.
Другие имена:
  • EndoWrist One Vessel Sealer
ACTIVE_COMPARATOR: Биполярный коагулятор Мэриленда
Исследователи намереваются использовать это устройство в одностороннем порядке, чтобы контралатеральная сторона могла служить внутренним контролем.
Устройство: Интуитивный запайщик сосудов
Исследователи намереваются использовать это устройство в одностороннем порядке, чтобы контралатеральная сторона могла служить внутренним контролем.
Другие имена:
  • EndoWrist One Vessel Sealer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лимфоцеле
Временное ограничение: 4 месяца
Определите, снижает ли использование Vessel Sealer для PLND частоту скрининга обнаруженных лимфоцеле с помощью компьютерной томографии таза, сравнив сторону таза, на которой находится Vessel Sealer, с контрольной стороной таза.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените периоперационные и послеоперационные результаты хирургического вмешательства через 4 месяца после операции. Возможные исходы включают «нет осложнений» (0), «незначительные осложнения» (1) и «серьезные осложнения» (2).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Соавторы

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH1-13-00471

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться