Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphoceles megelőzése robotos PLND után (PLND)

2016. szeptember 26. frissítette: Ronney Abaza, OhioHealth

Kísérleti klinikai vizsgálat a limfocélák megelőzésére prosztata rosszindulatú daganatok esetén végzett robotos kismedencei nyirokcsomó-boncolás után a da Vinci® EndoWrist® One™ érzáróval

Az EndoWrist One Vessel Sealer egy bipoláris elektrosebészeti műszer, amely a da Vinci Si robotsebészeti rendszerrel használható. Legfeljebb 7 mm átmérőjű erek és a műszer állkapcsába illeszkedő szövetkötegek bipoláris koagulációjára és mechanikai átmetszésére szolgál. Ebben a vizsgálatban a szövetek átmetszését a PLND során úgy használják, hogy a tervezett felhasználás az FDA által jóváhagyott tartományon belül legyen ennek a műszernek. A kutatók azt kívánják azonosítani, hogy a PLND-re történő alkalmazása csökkenti-e a limfoceleseket, mivel az eszközről ismert, hogy 7 mm-ig elzárja az ereket, ami sokkal nagyobb, mint a PLND során előforduló nyirokerek. Mivel a műszer új, és az FDA-val kevesebb, mint egy éve jóváhagyta, a mai napig nincs publikált irodalom a használatáról.

Hipotézisünk az, hogy a Vessel Sealer használata a medence egyetlen oldalán csökkenti az ezen az oldalon észlelt limfocelák szűrésének előfordulását. A kutatók 120 betegből álló teljes mintát javasolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálatot javasolnak olyan kismedencei rákkal diagnosztizált betegek körében, akik a PLND-vel végzett robotműtétet választják. A vizsgálatunkban részt vevő betegek kismedencei rákos betegek, akiknél fennáll a lymphocele kockázata a PLND után. Tekintettel a készítmény biztonságos jellegére, valamint a PLND-t követő limfocele és az azt követő potenciális morbiditás kockázatára, indokolt a betegeknek megadni a lehetőséget a vizsgálatba való bevonásra. A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a PLND utáni limfoceleképződés sebessége a robotizált kismedencei daganatos műtét idején csökkenthető-e a robot Vessel Sealer egyoldalú használatával a nyirokcsomók disszekciójához. Minden egyes páciens medence oldalát véletlenszerűen választja ki az Excel® "RAND()" véletlenszám-függvénye, hogy megkapja a Vessel Sealer boncolást. A vizsgálók egyoldalúan kívánják használni ezt az eszközt, hogy az ellenoldali oldal belső kontrollként szolgálhasson, és kiküszöbölje a betegspecifikus zavaró változókat, például a BMI-t, és a sebészspecifikus tényezőket, például az egyes sebészek által használt vérzéscsillapítás mértékét és módszerét. Ezenkívül Dr. Abaza lesz az egyetlen sebész, aki elvégzi ezeket az eljárásokat, kiküszöbölve a sebészek közötti technikai eltéréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A jelöltet PLND-vel végzett robotizált prosztatektómiás műtétre tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő
  • Semmilyen okból nem jelölt robotsebészetre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitív edényzár
A nyomozók ezt az eszközt egyoldalúan kívánják használni, így az ellenoldali oldal belső kontrollként szolgálhat.
Eszköz: Intuitív edényzár
A nyomozók ezt az eszközt egyoldalúan kívánják használni, így az ellenoldali oldal belső kontrollként szolgálhat.
Más nevek:
  • EndoWrist One Vessel Sealer
ACTIVE_COMPARATOR: Maryland bipoláris kautery
A nyomozók ezt az eszközt egyoldalúan kívánják használni, így az ellenoldali oldal belső kontrollként szolgálhat.
Eszköz: Intuitív edényzár
A nyomozók ezt az eszközt egyoldalúan kívánják használni, így az ellenoldali oldal belső kontrollként szolgálhat.
Más nevek:
  • EndoWrist One Vessel Sealer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphoceles előfordulása
Időkeret: 4 hónap
Határozza meg, hogy a Vessel Sealer használata PLND-hez csökkenti-e a medence CT-vizsgálatával észlelt limfocelák szűrésének gyakoriságát, összehasonlítva a medence Vessel Sealer oldalát a medence kontroll oldalával.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 4 hónap
Értékelje a perioperatív és posztoperatív műtéti eredményeket 4 hónappal a műtét után. A lehetséges kimenetelek közé tartozik a "nincs szövődmény" (0), a "kisebb szövődmények" (1) és a "nagy szövődmények" (2).
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OhioHealth

Együttműködők

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OH1-13-00471

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Intuitív edényzár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel