Prevenzione dei linfoceli dopo PLND robotico (PLND)
26 settembre 2016 aggiornato da: Ronney Abaza, OhioHealth
Uno studio clinico pilota per la prevenzione dei linfoceli dopo dissezioni linfonodali pelviche robotizzate per neoplasie della prostata utilizzando il da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
EndoWrist One Vessel Sealer è uno strumento elettrochirurgico bipolare da utilizzare con il sistema chirurgico robotico da Vinci Si. È destinato alla coagulazione bipolare e alla transezione meccanica di vasi fino a 7 mm di diametro e fasci di tessuto che si adattano alle ganasce dello strumento. Il loro utilizzo in questo studio sarà quello di eseguire la transezione tissutale durante la PLND in modo tale che l'uso previsto rientri nel dominio approvato dalla FDA per questo strumento. Gli investigatori intendono identificare se il suo utilizzo per PLND riduce i linfoceli dato che il dispositivo è noto per sigillare vasi fino a 7 mm, che è molto più grande dei vasi linfatici incontrati durante PLND. Poiché lo strumento è nuovo ed è stato approvato dalla FDA da meno di un anno, ad oggi non esiste letteratura pubblicata sul suo utilizzo.
La nostra ipotesi è che l'utilizzo del Vessel Sealer su un solo lato del bacino ridurrà l'incidenza dello screening dei linfoceli rilevati su quel lato. Gli investigatori propongono una dimensione totale del campione di 120 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco su pazienti con diagnosi di cancro pelvico che scelgono di sottoporsi a chirurgia robotica con PLND.
I pazienti nel nostro studio saranno pazienti con cancro pelvico a rischio di linfocele dopo PLND.
Data la natura sicura del prodotto e il rischio del paziente di linfocele dopo PLND e conseguente potenziale morbilità, è giustificato offrire ai pazienti l'opzione di inclusione nello studio.
Gli investigatori intendono determinare se il tasso di formazione del linfocele dopo PLND al momento della chirurgia robotica del cancro pelvico può essere ridotto utilizzando unilateralmente il Vessel Sealer robotico per la dissezione dei linfonodi.
Il lato del bacino di ciascun paziente sarà selezionato casualmente dalla funzione numerica casuale di Excel® "RAND()" per ricevere la dissezione Vessel Sealer.
Gli investigatori intendono utilizzare questo dispositivo unilateralmente in modo che il lato controlaterale possa fungere da controllo interno ed eliminare variabili confondenti specifiche del paziente come il BMI e fattori specifici del chirurgo come il grado e il metodo di emostasi utilizzato da ciascun chirurgo.
Inoltre, il Dr. Abaza sarà l'unico chirurgo ad eseguire queste procedure, eliminando la variazione nella tecnica tra i chirurghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Candidato programmato per sottoporsi a intervento di prostatectomia robotica con PLND
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
- Non di lingua inglese
- Non è un candidato per la chirurgia robotica per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sigillatore di vasi intuitivo
Gli investigatori intendono utilizzare questo dispositivo unilateralmente in modo che il lato controlaterale possa fungere da controllo interno.
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Gli investigatori intendono utilizzare questo dispositivo unilateralmente in modo che il lato controlaterale possa fungere da controllo interno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cauterizzazione bipolare del Maryland
Gli investigatori intendono utilizzare questo dispositivo unilateralmente in modo che il lato controlaterale possa fungere da controllo interno.
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Gli investigatori intendono utilizzare questo dispositivo unilateralmente in modo che il lato controlaterale possa fungere da controllo interno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di linfocele
Lasso di tempo: 4 mesi
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Identificare se l'uso del Vessel Sealer per PLND riduce l'incidenza dello screening dei linfoceli rilevati tramite TAC del bacino confrontando il lato Vessel Sealer del bacino con il lato di controllo del bacino.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare i risultati chirurgici perioperatori e postoperatori a 4 mesi dopo l'intervento.
I possibili esiti includono "nessuna complicazione" (0), "complicanze minori" (1) e "complicanze maggiori" (2).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH1-13-00471
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