- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035475
Vorbeugung von Lymphozelen nach robotischer PLND (PLND)
Eine klinische Pilotstudie zur Vorbeugung von Lymphozelen nach robotergestützten Beckenlymphknotendissektionen bei Prostatamalignomen mit dem da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
Der EndoWrist One Vessel Sealer ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung mit dem chirurgischen Robotersystem da Vinci Si. Es ist für die bipolare Koagulation und mechanische Durchtrennung von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm und Gewebebündeln vorgesehen, die in die Klemmbacken des Instruments passen. Ihre Verwendung in dieser Studie besteht darin, eine Gewebedurchtrennung während der PLND durchzuführen, sodass die beabsichtigte Verwendung innerhalb des von der FDA zugelassenen Bereichs für dieses Instrument liegt. Die Ermittler beabsichtigen festzustellen, ob seine Verwendung für PLND Lymphozelen reduziert, da bekannt ist, dass das Gerät Gefäße mit einer Größe von bis zu 7 mm versiegelt, was viel größer ist als Lymphgefäße, die während der PLND angetroffen werden. Da das Instrument neu ist und seit weniger als einem Jahr von der FDA zugelassen ist, gibt es bisher keine veröffentlichte Literatur zu seiner Verwendung.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des Vessel Sealers auf einer einzigen Seite des Beckens die Häufigkeit von beim Screening erkannten Lymphozelen auf dieser Seite reduziert. Die Ermittler schlagen eine Gesamtstichprobengröße von 120 Patienten vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Der Kandidat soll sich einer Roboter-Prostatektomie-Operation mit PLND unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Nicht englischsprachig
- Aus keinem Grund ein Kandidat für Roboterchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiver Gefäßversiegeler
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
|
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolarer Kauter aus Maryland
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
|
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Lymphozelen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Identifizieren Sie, ob die Verwendung des Vessel Sealer für PLND die Inzidenz von beim Screening erkannten Lymphozelen durch einen CT-Scan des Beckens verringert, indem Sie die Vessel Sealer-Seite des Beckens mit der Kontrollseite des Beckens vergleichen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewerten Sie die perioperativen und postoperativen Operationsergebnisse 4 Monate nach der Operation.
Mögliche Ergebnisse sind „keine Komplikationen“ (0), „geringfügige Komplikationen“ (1) und „größere Komplikationen“ (2).
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH1-13-00471
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intuitiver Gefäßversiegeler
-
Sealantis Ltd.Abgeschlossen
-
Sealantis Ltd.ZurückgezogenDarmkrebs | Divertikulitis Dickdarm
-
Galaxy Therapeutics INCAbgeschlossenAneurysma | Aneurysma, gerissen | Aneurysmen sackförmigKolumbien
-
Galaxy Therapeutics INCNoch keine RekrutierungAneurysma | Aneurysma, gerissen
-
Angiotech PharmaceuticalsAbgeschlossenPneumothoraxVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenPatienten, die ein diagnostisches und/oder interventionelles Diagnoseverfahren benötigenDeutschland
-
Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
VentureMed Group Inc.AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Arteriovenöse Fistelstenose | Arteriovenöse TransplantatstenoseVereinigte Staaten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Abgeschlossen