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Vorbeugung von Lymphozelen nach robotischer PLND (PLND)

26. September 2016 aktualisiert von: Ronney Abaza, OhioHealth

Eine klinische Pilotstudie zur Vorbeugung von Lymphozelen nach robotergestützten Beckenlymphknotendissektionen bei Prostatamalignomen mit dem da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer

Der EndoWrist One Vessel Sealer ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung mit dem chirurgischen Robotersystem da Vinci Si. Es ist für die bipolare Koagulation und mechanische Durchtrennung von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm und Gewebebündeln vorgesehen, die in die Klemmbacken des Instruments passen. Ihre Verwendung in dieser Studie besteht darin, eine Gewebedurchtrennung während der PLND durchzuführen, sodass die beabsichtigte Verwendung innerhalb des von der FDA zugelassenen Bereichs für dieses Instrument liegt. Die Ermittler beabsichtigen festzustellen, ob seine Verwendung für PLND Lymphozelen reduziert, da bekannt ist, dass das Gerät Gefäße mit einer Größe von bis zu 7 mm versiegelt, was viel größer ist als Lymphgefäße, die während der PLND angetroffen werden. Da das Instrument neu ist und seit weniger als einem Jahr von der FDA zugelassen ist, gibt es bisher keine veröffentlichte Literatur zu seiner Verwendung.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des Vessel Sealers auf einer einzigen Seite des Beckens die Häufigkeit von beim Screening erkannten Lymphozelen auf dieser Seite reduziert. Die Ermittler schlagen eine Gesamtstichprobengröße von 120 Patienten vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit Patienten vor, bei denen Beckenkrebs diagnostiziert wurde und die sich für eine Roboteroperation mit PLND entscheiden. Die Patienten in unserer Studie werden Beckenkrebspatienten mit einem Risiko für Lymphozele nach PLND sein. Angesichts der Unbedenklichkeit des Produkts und des Risikos des Patienten für Lymphozele nach PLND und nachfolgender potenzieller Morbidität ist es gerechtfertigt, den Patienten die Möglichkeit zu geben, in die Studie aufgenommen zu werden. Die Forscher beabsichtigen zu bestimmen, ob die Rate der Lymphocele-Bildung nach PLND zum Zeitpunkt der robotergestützten Beckenkrebsoperation reduziert werden kann, indem der robotergestützte Vessel Sealer einseitig für die Lymphknotendissektion verwendet wird. Die Seite des Beckens jedes Patienten wird nach dem Zufallsprinzip durch die Zufallszahlenfunktion „RAND()“ von Excel® ausgewählt, um die Vessel Sealer-Dissektion zu erhalten. Die Forscher beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen und patientenspezifische Störvariablen wie den BMI und chirurgenspezifische Faktoren wie Grad und Methode der Hämostase, die von jedem Chirurgen verwendet werden, eliminieren kann. Darüber hinaus wird Dr. Abaza der einzige Chirurg sein, der diese Verfahren durchführt, wodurch Unterschiede in der Technik zwischen den Chirurgen beseitigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Der Kandidat soll sich einer Roboter-Prostatektomie-Operation mit PLND unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht englischsprachig
  • Aus keinem Grund ein Kandidat für Roboterchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitiver Gefäßversiegeler
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Andere Namen:
  • EndoWrist One Gefäßversiegelung
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolarer Kauter aus Maryland
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Die Ermittler beabsichtigen, dieses Gerät einseitig zu verwenden, damit die kontralaterale Seite als interne Kontrolle dienen kann.
Andere Namen:
  • EndoWrist One Gefäßversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lymphozelen
Zeitfenster: 4 Monate
Identifizieren Sie, ob die Verwendung des Vessel Sealer für PLND die Inzidenz von beim Screening erkannten Lymphozelen durch einen CT-Scan des Beckens verringert, indem Sie die Vessel Sealer-Seite des Beckens mit der Kontrollseite des Beckens vergleichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die perioperativen und postoperativen Operationsergebnisse 4 Monate nach der Operation. Mögliche Ergebnisse sind „keine Komplikationen“ (0), „geringfügige Komplikationen“ (1) und „größere Komplikationen“ (2).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OH1-13-00471

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intuitiver Gefäßversiegeler

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