Prevence lymfokél po robotickém PLND (PLND)
26. září 2016 aktualizováno: Ronney Abaza, OhioHealth
Pilotní klinická zkouška prevence lymfokél po robotických disekcích pánevních lymfatických uzlin pro zhoubné bujení prostaty pomocí da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer
EndoWrist One Vessel Sealer je bipolární elektrochirurgický nástroj pro použití s robotickým chirurgickým systémem da Vinci Si. Je určen pro bipolární koagulaci a mechanickou transekci cév do průměru 7 mm a tkáňových svazků, které zapadají do čelistí nástroje. Jejich použití v této studii bude provádět transekci tkáně během PLND tak, aby zamýšlené použití bylo v rámci domény schválené FDA pro tento nástroj. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zjistit, zda jeho použití pro PLND snižuje lymfokély, protože je známo, že zařízení utěsňuje cévy až do 7 mm, což je mnohem větší než lymfatické cévy, se kterými se setkáváme během PLND. Protože je přístroj nový a byl schválen FDA méně než jeden rok, není k dnešnímu dni žádná publikovaná literatura týkající se jeho použití.
Naší hypotézou je, že použití Vessel Sealer na jedné straně pánve sníží výskyt screeningem detekovaných lymfocél na této straně. Vyšetřovatelé navrhují celkovou velikost vzorku 120 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii pacientů s diagnózou karcinomu pánve, kteří se rozhodnou podstoupit robotickou operaci s PLND.
Pacienti v naší studii budou pacienti s rakovinou pánve s rizikem lymfokély po PLND.
Vzhledem k bezpečné povaze přípravku a riziku lymfokély u pacienta po PLND a následné potenciální morbiditě je oprávněné dát pacientům možnost zařazení do studie.
Výzkumníci mají v úmyslu určit, zda lze rychlost tvorby lymfokély po PLND v době robotické operace rakoviny pánve snížit jednostranným použitím robotického Vessel Sealer pro disekci lymfatických uzlin.
Strana pánve každého pacienta bude náhodně vybrána pomocí funkce náhodného čísla „RAND()“ aplikace Excel, aby bylo možné získat pitvu Vessel Sealer.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu používat toto zařízení jednostranně, aby kontralaterální strana mohla sloužit jako vnitřní kontrola a eliminovat specifické proměnné pacienta, jako je BMI, a faktory specifické pro chirurga, jako je stupeň a metoda hemostázy, kterou každý chirurg používá.
Kromě toho bude Dr. Abaza jediným chirurgem provádějícím tyto procedury, čímž se odstraní variace v technice mezi chirurgy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Kandidát plánuje podstoupit operaci robotické prostatektomie s PLND
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Z jakéhokoli důvodu nejsem kandidátem na robotickou chirurgii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuitivní těsnění nádob
Vyšetřovatelé hodlají toto zařízení používat jednostranně, aby kontralaterální strana mohla sloužit jako vnitřní kontrola.
|
Vyšetřovatelé hodlají toto zařízení používat jednostranně, aby kontralaterální strana mohla sloužit jako vnitřní kontrola.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marylandská bipolární kauterizace
Vyšetřovatelé hodlají toto zařízení používat jednostranně, aby kontralaterální strana mohla sloužit jako vnitřní kontrola.
|
Vyšetřovatelé hodlají toto zařízení používat jednostranně, aby kontralaterální strana mohla sloužit jako vnitřní kontrola.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lymfokély
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistěte, zda použití Vessel Sealer pro PLND snižuje výskyt screeningem detekovaných lymfokél prostřednictvím CT skenu pánve porovnáním strany Vessel Sealer pánve s kontrolní stranou pánve.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Zhodnoťte peroperační a pooperační chirurgické výsledky 4 měsíce po operaci.
Možné výsledky zahrnují „žádné komplikace“ (0), „menší komplikace“ (1) a „závažné komplikace“ (2).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronney Abaza, MD, FACS, OhioHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OH1-13-00471
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .