로봇 PLND 후 림프종 예방 (PLND)
2016년 9월 26일 업데이트: Ronney Abaza, OhioHealth
Da Vinci® EndoWrist® One™ Vessel Sealer를 사용한 전립선 악성 종양에 대한 로봇 골반 림프절 절제 후 림프류 예방을 위한 파일럿 임상 시험
EndoWrist One Vessel Sealer는 da Vinci Si 로봇 수술 시스템과 함께 사용하는 양극성 전기 수술 기구입니다. 최대 직경 7mm의 혈관과 기기의 턱에 맞는 조직 다발의 양극성 응고 및 기계적 절개를 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 그들의 사용은 의도된 사용이 이 기기에 대한 FDA 승인 영역 내에 있도록 PLND 동안 조직 절개를 수행하는 것입니다. 연구자들은 이 장치가 PLND 중에 발생하는 림프관보다 훨씬 더 큰 최대 7mm의 혈관을 밀봉하는 것으로 알려진 점을 감안할 때 PLND에 대한 사용이 림프구를 감소시키는지 여부를 확인하려고 합니다. 이 기기는 새 제품이고 FDA 승인을 받은 지 1년이 채 안 되었기 때문에 지금까지 사용에 관한 출판된 문헌이 없습니다.
우리의 가설은 골반의 한쪽 면에 Vessel Sealer를 사용하면 그 쪽에서 감지된 림프구 선별 검사의 발생률이 감소한다는 것입니다. 조사관은 120명의 환자의 전체 샘플 크기를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 PLND로 로봇 수술을 받기로 선택한 골반암 진단을 받은 환자에 대한 전향적 무작위 단일 맹검 연구를 제안합니다.
우리 시험의 환자는 PLND 후 림프구 위험이 있는 골반암 환자입니다.
제품의 안전한 특성과 PLND 후 임파류에 대한 환자의 위험 및 후속 잠재적 이환율을 감안할 때 환자에게 연구에 포함할 수 있는 옵션을 제공하는 것이 타당합니다.
연구자들은 림프절 절제술을 위해 로봇 Vessel Sealer를 일방적으로 사용함으로써 로봇 골반암 수술 시 PLND 후 림프구 형성률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 한다.
각 환자의 골반 측면은 Excel® 난수 함수 "RAND()"에 의해 무작위로 선택되어 Vessel Sealer 해부를 받게 됩니다.
연구자들은 이 장치를 일방적으로 사용하여 반대측이 내부 통제 역할을 하고 BMI와 같은 환자 특정 혼란 변수와 각 외과의가 사용하는 지혈의 정도 및 방법과 같은 외과의 특정 요인을 제거할 수 있도록 의도합니다.
또한 Abaza 박사는 이러한 절차를 수행하는 유일한 외과의가 되어 외과의 사이의 기술 차이를 없앨 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PLND로 로봇 전립선 절제술을 받을 예정인 후보자
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 비영어권
- 어떤 이유로든 로봇 수술 후보가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 직관적인 용기 실러
수사관은 이 장치를 일방적으로 사용하여 반대쪽이 내부 통제 역할을 할 수 있도록 할 계획입니다.
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수사관은 이 장치를 일방적으로 사용하여 반대쪽이 내부 통제 역할을 할 수 있도록 할 계획입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메릴랜드 양극성 소작술
수사관은 이 장치를 일방적으로 사용하여 반대쪽이 내부 통제 역할을 할 수 있도록 할 계획입니다.
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수사관은 이 장치를 일방적으로 사용하여 반대쪽이 내부 통제 역할을 할 수 있도록 할 계획입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프류의 부각
기간: 4개월
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PLND에 Vessel Sealer를 사용하면 골반의 Vessel Sealer 쪽과 골반의 대조군 쪽을 비교하여 골반의 CT 스캔을 통해 검출된 림프구 선별 검사의 발생률이 감소하는지 확인합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 4개월
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수술 후 4개월에 수술 전후 수술 결과를 평가합니다.
가능한 결과에는 "합병증 없음"(0), "사소한 합병증"(1) 및 "주요 합병증"(2)이 포함됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .