青少年の脳震盪後症候群の管理のための有酸素トレーニング
2016年2月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
スポーツ関連の脳震盪は、思春期のアスリートによく見られます。
脳震盪または脳震盪後症候群 (PCS) 後の長期にわたる回復は、公衆衛生上の問題です。
このプロジェクトでは、有酸素運動プログラムが PCS の管理に有効かどうかを判断し、PCS の生物学的相関に対する運動の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は公衆衛生上の問題であり、思春期の PCS に関連する罹患率を減らすために効果的な治療プロトコルを開発することが不可欠です。
思春期のアスリートでは、正常な神経認知機能をタイムリーに回復し、安全にスポーツに復帰することが正常な発達にとって重要です。
提案された研究は、思春期の PCS の管理に対する有酸素トレーニング介入の潜在的な有効性を体系的に評価することにより、重大なギャップを埋めます。
私たちの知る限りでは、これは損傷後 4 週間で青年期の PCS の治療のための有酸素トレーニングの有効性を評価する最初の無作為対照研究になります。
この研究はまた、PCS の病態生理学と PCS に対する有酸素トレーニングの生物学的影響についての理解を深めるでしょう。
提案された研究は、重要なギャップを埋め、有効性を評価するための大規模な研究の開発に情報を提供し、有効性が証明された場合、有酸素トレーニング治療プロトコルのタイミングと強度を最適化し、ケアを変革し、この状態の悪影響を制限します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～17歳の青少年
- -登録の4〜16週間前に脳震盪を経験した
- 持続的な脳震盪後症状の経験
除外基準:
- 中等度から重度の頭部外傷、脳震盪よりも重度の頭部外傷、または一晩の入院が必要な頭部外傷の持続
- 研究開始時の年齢が12歳未満であること。
- 研究開始時の年齢が17歳以上であること。
- 親/保護者と同居しないでください。
- 16 週間以上前に負傷した。
- 英語を話したり読んだりしないでください。
- 発達障害と診断されました。
- 神経障害、認知障害、遺伝性疾患、代謝性疾患、血液疾患、心血管系の問題/疾患、および/または癌。
- -過去12か月以内の精神障害による入院。
- -ベータ遮断薬、抗うつ薬、および/または抗てんかん薬を服用している 研究に参加している間は中止できません。
- -トレーニングプロトコルへの参加を妨げる心血管状態。
- -磁気共鳴画像法（MRI）を妨げるあらゆる状態。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素トレーニング介入
研究に適格なPCSの子供は、無作為に進行性の亜症状増悪、サイクリング有酸素トレーニング介入、またはストレッチ比較介入に割り付けられます。
介入試験の基準を満たすPCSの子供は、ベースライン評価を完了し、その後、最初の介入訪問の前に1週間の慣らし期間（0〜1週）が続きます。
最初の介入訪問の後、毎週の訪問は、少なくともさらに 6 週間 (すなわち、少なくとも 6 週間の有酸素トレーニング) 完了します。
週 5 ～ 6 日の個別の自宅での運動プログラムも開発されます。
お子様には、ホーム プログラムを完了するためのホーム ステーショナリー サイクルが提供されます。
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実験的：ストレッチ介入
ストレッチ介入中の子供は、肩、腕、胸、背中、脚、足の一連の全身ストレッチを週に5〜6日完了し、ストレッチプログラムを確認するために毎週戻ってきます.
ストレッチ介入の最小期間も6週間になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10週間のフォローアップ時の脳震盪後の症状のベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10週間のフォローアップでの認知機能のベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brad Kurowski, MD, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。