- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035579
Aerobic-Training zur Behandlung des Post-Concussion-Syndroms bei Jugendlichen
10. Februar 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sportbedingte Gehirnerschütterungen sind bei jugendlichen Sportlern häufig.
Eine verlängerte Genesung nach einer Gehirnerschütterung oder einem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit eines Aerobic-Trainingsprogramms für das Management von PCS bestimmen und den Einfluss von Training auf biologische Korrelate von PCS bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, und es ist zwingend erforderlich, dass wirksame Behandlungsprotokolle entwickelt werden, um die mit PCS bei Jugendlichen verbundene Morbidität zu reduzieren.
Bei jugendlichen Sportlern ist die rechtzeitige Rückkehr der normalen neurokognitiven Funktion und die sichere Rückkehr zum Sport entscheidend für die normale Entwicklung.
Die vorgeschlagene Studie wird eine kritische Lücke schließen, indem sie systematisch die potenzielle Wirksamkeit einer aeroben Trainingsintervention für das Management von PCS bei Jugendlichen bewertet.
Nach unserem Wissen wird dies die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit von Aerobic-Training zur Behandlung von PCS bei Jugendlichen bereits vier Wochen nach der Verletzung bewertet.
Die Studie wird auch unser Verständnis der Pathophysiologie von PCS und des biologischen Einflusses von aerobem Training auf PCS verbessern.
Die vorgeschlagene Studie wird eine kritische Lücke schließen und die Entwicklung größerer Studien zur Bewertung der Wirksamkeit informieren und, wenn sie sich als wirksam erwiesen haben, das Timing und die Intensität von Behandlungsprotokollen für aerobes Training optimieren, wodurch die Pflege verändert und die negativen Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Öffentlichkeit begrenzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren
- Hatte 4 bis 16 Wochen vor der Einschreibung eine Gehirnerschütterung
- Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Ausschlusskriterien:
- Eine mittelschwere bis schwere Kopfverletzung, eine Kopfverletzung schwerer als eine Gehirnerschütterung oder einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erlitten
- Bei Studienbeginn jünger als 12 Jahre.
- Bei Studienbeginn älter als 17 Jahre.
- Lebe nicht bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten.
- Vor mehr als 16 Wochen verletzt.
- Sprechen oder lesen Sie kein Englisch.
- Es wurde eine Entwicklungsstörung diagnostiziert.
- Neurologische Beeinträchtigung, kognitive Störungen, genetische Störungen, Stoffwechselstörungen, Blutkrankheiten, kardiovaskuläre Probleme/Erkrankungen und/oder Krebs.
- Stationäre Aufnahme wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Einnahme von Betablockern, Antidepressiva und/oder Antiepileptika, die während der Teilnahme an der Studie nicht abgesetzt werden können.
- Herz-Kreislauf-Zustand, der die Teilnahme am Trainingsprotokoll ausschließen würde.
- Jeder Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließt.
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobe Trainingsintervention
Kinder mit PCS, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert einer progressiven Subsymptom-Exazerbation, einer Fahrrad-Aerobic-Trainingsintervention oder einer Stretching-Vergleichsintervention zugeteilt.
Kinder mit PCS, die die Kriterien für die Interventionsstudie erfüllen, absolvieren vor ihrem ersten Interventionsbesuch eine Baseline-Bewertung, gefolgt von einer einwöchigen Einlaufphase (Woche 0-1).
Nach dem anfänglichen Interventionsbesuch werden wöchentliche Besuche für mindestens 6 weitere Wochen durchgeführt (d. h. mindestens 6 Wochen Aerobic-Training).
Ein individuelles Heimübungsprogramm an 5-6 Tagen pro Woche wird ebenfalls entwickelt.
Den Kindern wird ein stationäres Heimfahrrad zur Verfügung gestellt, um das Heimprogramm zu vervollständigen.
|
|
Experimental: Dehnungsintervention
Kinder in der Dehnungsintervention absolvieren eine Reihe von Ganzkörperdehnungen der Schultern, Arme, Brust, Rücken, Beine und Füße an 5-6 Tagen pro Woche und kehren wöchentlich zurück, um das Dehnungsprogramm zu überprüfen.
Die Mindestdauer des Dehnungseingriffs beträgt ebenfalls 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der postkonkussiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei der 10-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPR112665
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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