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Allenamento aerobico per la gestione della sindrome post-concussione negli adolescenti

10 febbraio 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le commozioni cerebrali legate allo sport sono comuni negli atleti adolescenti. Il recupero prolungato dopo la commozione cerebrale o la sindrome post-concussione (PCS) è un problema di salute pubblica. Questo progetto determinerà l'efficacia di un programma di esercizio aerobico per la gestione della PCS e valuterà l'influenza dell'esercizio sui correlati biologici della PCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale o la lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è un problema di salute pubblica ed è imperativo sviluppare protocolli di trattamento efficaci per ridurre la morbilità associata alla PCS negli adolescenti. Negli atleti adolescenti, il ritorno tempestivo della normale funzione neurocognitiva e il ritorno allo sport in sicurezza è fondamentale per il normale sviluppo. Lo studio proposto colmerà una lacuna critica valutando sistematicamente la potenziale efficacia di un intervento di allenamento aerobico per la gestione del PCS negli adolescenti. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'allenamento aerobico per il trattamento della PCS negli adolescenti già quattro settimane dopo l'infortunio. Lo studio migliorerà anche la nostra comprensione della fisiopatologia della PCS e dell'influenza biologica dell'allenamento aerobico sulla PCS. Lo studio proposto colmerà una lacuna critica e informerà lo sviluppo di studi più ampi per valutare l'efficacia e, se dimostrato efficace, ottimizzare i tempi e l'intensità dei protocolli di trattamento dell'allenamento aerobico, trasformando così l'assistenza e limitando l'impatto pubblico negativo di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 17 anni
  • Ha subito una commozione cerebrale da 4 a 16 settimane prima dell'arruolamento
  • Sperimentare sintomi post-concussione persistenti

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma cranico da moderato a grave, un trauma cranico più grave della commozione cerebrale o ha richiesto una degenza ospedaliera notturna
  • Età inferiore a 12 anni all'inizio dello studio.
  • Età superiore a 17 anni all'inizio dello studio.
  • Non vivere con un genitore/tutore.
  • Ferito più di 16 settimane fa.
  • Non parlare o leggere l'inglese.
  • Diagnosi di disabilità dello sviluppo.
  • Compromissione neurologica, disturbi cognitivi, disturbi genetici, disturbi metabolici, disturbi del sangue, problemi/malattie cardiovascolari e/o cancro.
  • Ricovero ospedaliero per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi.
  • Assunzione di beta-bloccanti, antidepressivi e/o farmaci antiepilettici che non possono essere interrotti durante la partecipazione allo studio.
  • Condizione cardiovascolare che precluderebbe la partecipazione al protocollo di allenamento.
  • Qualsiasi condizione che preclude la risonanza magnetica (MRI).
  • Donne in gravidanza o che rimangono incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di allenamento aerobico
I bambini con PCS idonei per lo studio saranno randomizzati a un intervento di riacutizzazione progressiva, sub-sintomatica, allenamento aerobico in bicicletta o intervento di confronto di stretching. I bambini con PCS che soddisfano i criteri per la prova di intervento completeranno una valutazione di base seguita da un periodo di run-in di una settimana (settimana 0-1) prima della loro prima visita di intervento. Dopo la visita di intervento iniziale, le visite settimanali saranno completate per almeno altre 6 settimane (ovvero almeno 6 settimane di allenamento aerobico). Sarà inoltre sviluppato un programma di esercizi a casa individualizzato 5-6 giorni a settimana. Ai bambini verrà fornita una cyclette domestica per completare il programma a casa.
Comportamentale: Intervento di allenamento aerobico
Sperimentale: Intervento di stretching
I bambini nell'intervento di stretching completeranno una serie di allungamenti di tutto il corpo di spalle, braccia, petto, schiena, gambe e piedi 5-6 giorni alla settimana e torneranno settimanalmente per rivedere il programma di stretching. Anche la durata minima dell'intervento di stretching sarà di 6 settimane
Comportamentale: Intervento di stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi post-concussivi a 10 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 10 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR112665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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