Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training voor het beheer van het post-hersenschuddingsyndroom bij adolescenten

10 februari 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sportgerelateerde hersenschuddingen komen vaak voor bij adolescente atleten. Langdurig herstel na een hersenschudding of post-hersenschuddingsyndroom (PCS) is een probleem voor de volksgezondheid. Dit project zal de effectiviteit bepalen van een aëroob oefenprogramma voor het beheer van PCS en het zal de invloed van lichaamsbeweging op biologische correlaten van PCS evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een probleem voor de volksgezondheid en het is absoluut noodzakelijk dat er doeltreffende behandelingsprotocollen worden ontwikkeld om de morbiditeit geassocieerd met PCS bij adolescenten te verminderen. Bij adolescente atleten is een tijdige terugkeer van de normale neurocognitieve functie en veilige terugkeer naar sport van cruciaal belang voor een normale ontwikkeling. De voorgestelde studie zal een kritische leemte opvullen door systematisch de potentiële werkzaamheid van een aerobe trainingsinterventie voor het beheer van PCS bij adolescenten te evalueren. Voor zover wij weten, zal dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de werkzaamheid van aerobe training voor de behandeling van PCS bij adolescenten al vier weken na het letsel evalueert. De studie zal ook ons ​​begrip van de pathofysiologie van PCS en de biologische invloed van aerobe training op PCS verbeteren. De voorgestelde studie zal een kritische leemte opvullen en de ontwikkeling van grotere studies informeren om de werkzaamheid te beoordelen, en indien bewezen effectief, de timing en intensiteit van behandelprotocollen voor aerobe training te optimaliseren, waardoor de zorg wordt getransformeerd en de nadelige publieke impact van deze aandoening wordt beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 12 tot 17 jaar
  • Ervoer een hersenschudding 4 tot 16 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Het ervaren van aanhoudende symptomen na een hersenschudding

Uitsluitingscriteria:

  • Een matig tot ernstig hoofdletsel opgelopen, een hoofdletsel ernstiger dan een hersenschudding of een ziekenhuisopname van één nacht
  • Jonger dan 12 jaar bij aanvang van de studie.
  • Ouder dan 17 jaar bij aanvang van de studie.
  • Woon niet bij een ouder/verzorger.
  • Meer dan 16 weken geleden geblesseerd.
  • Spreek of lees geen Engels.
  • Gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis.
  • Neurologische stoornissen, cognitieve stoornissen, genetische stoornissen, stofwisselingsstoornissen, bloedaandoeningen, cardiovasculaire problemen/ziektes en/of kanker.
  • Intramurale opname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
  • Bètablokkers, antidepressiva en/of anti-epileptica nemen die tijdens deelname aan het onderzoek niet kunnen worden stopgezet.
  • Cardiovasculaire aandoening die deelname aan het trainingsprotocol onmogelijk maakt.
  • Elke aandoening die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitsluit.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of zwanger worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe trainingsinterventie
Kinderen met PCS die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar een progressieve, sub-symptoom exacerbatie, aerobe trainingsinterventie op de fiets of een vergelijkingsinterventie voor strekken. Kinderen met PCS die voldoen aan de criteria voor de interventiestudie zullen een basisevaluatie ondergaan, gevolgd door een inloopperiode van een week (week 0-1) voorafgaand aan hun eerste interventiebezoek. Na het eerste interventiebezoek zullen wekelijkse bezoeken worden afgelegd gedurende ten minste 6 extra weken (d.w.z. ten minste 6 weken aerobe training). Er zal ook een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis 5-6 dagen per week worden ontwikkeld. Kinderen krijgen een thuisstationaire fiets om het thuisprogramma te voltooien.
Experimenteel: Rekinterventie
Kinderen in de stretching-interventie zullen 5-6 dagen per week een reeks volledige lichaamsstrekkingen van de schouders, armen, borst, rug, benen en voeten voltooien en zullen wekelijks terugkomen om het stretchprogramma te bekijken. De minimale duur van de rekinterventie zal eveneens 6 weken zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in post-concussieve symptomen na 10 weken follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren na 10 weken follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren