- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02035579
Aërobe training voor het beheer van het post-hersenschuddingsyndroom bij adolescenten
10 februari 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sportgerelateerde hersenschuddingen komen vaak voor bij adolescente atleten.
Langdurig herstel na een hersenschudding of post-hersenschuddingsyndroom (PCS) is een probleem voor de volksgezondheid.
Dit project zal de effectiviteit bepalen van een aëroob oefenprogramma voor het beheer van PCS en het zal de invloed van lichaamsbeweging op biologische correlaten van PCS evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een probleem voor de volksgezondheid en het is absoluut noodzakelijk dat er doeltreffende behandelingsprotocollen worden ontwikkeld om de morbiditeit geassocieerd met PCS bij adolescenten te verminderen.
Bij adolescente atleten is een tijdige terugkeer van de normale neurocognitieve functie en veilige terugkeer naar sport van cruciaal belang voor een normale ontwikkeling.
De voorgestelde studie zal een kritische leemte opvullen door systematisch de potentiële werkzaamheid van een aerobe trainingsinterventie voor het beheer van PCS bij adolescenten te evalueren.
Voor zover wij weten, zal dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de werkzaamheid van aerobe training voor de behandeling van PCS bij adolescenten al vier weken na het letsel evalueert.
De studie zal ook ons begrip van de pathofysiologie van PCS en de biologische invloed van aerobe training op PCS verbeteren.
De voorgestelde studie zal een kritische leemte opvullen en de ontwikkeling van grotere studies informeren om de werkzaamheid te beoordelen, en indien bewezen effectief, de timing en intensiteit van behandelprotocollen voor aerobe training te optimaliseren, waardoor de zorg wordt getransformeerd en de nadelige publieke impact van deze aandoening wordt beperkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12 tot 17 jaar
- Ervoer een hersenschudding 4 tot 16 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Het ervaren van aanhoudende symptomen na een hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- Een matig tot ernstig hoofdletsel opgelopen, een hoofdletsel ernstiger dan een hersenschudding of een ziekenhuisopname van één nacht
- Jonger dan 12 jaar bij aanvang van de studie.
- Ouder dan 17 jaar bij aanvang van de studie.
- Woon niet bij een ouder/verzorger.
- Meer dan 16 weken geleden geblesseerd.
- Spreek of lees geen Engels.
- Gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis.
- Neurologische stoornissen, cognitieve stoornissen, genetische stoornissen, stofwisselingsstoornissen, bloedaandoeningen, cardiovasculaire problemen/ziektes en/of kanker.
- Intramurale opname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
- Bètablokkers, antidepressiva en/of anti-epileptica nemen die tijdens deelname aan het onderzoek niet kunnen worden stopgezet.
- Cardiovasculaire aandoening die deelname aan het trainingsprotocol onmogelijk maakt.
- Elke aandoening die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitsluit.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of zwanger worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe trainingsinterventie
Kinderen met PCS die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar een progressieve, sub-symptoom exacerbatie, aerobe trainingsinterventie op de fiets of een vergelijkingsinterventie voor strekken.
Kinderen met PCS die voldoen aan de criteria voor de interventiestudie zullen een basisevaluatie ondergaan, gevolgd door een inloopperiode van een week (week 0-1) voorafgaand aan hun eerste interventiebezoek.
Na het eerste interventiebezoek zullen wekelijkse bezoeken worden afgelegd gedurende ten minste 6 extra weken (d.w.z. ten minste 6 weken aerobe training).
Er zal ook een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis 5-6 dagen per week worden ontwikkeld.
Kinderen krijgen een thuisstationaire fiets om het thuisprogramma te voltooien.
|
|
|
Experimenteel: Rekinterventie
Kinderen in de stretching-interventie zullen 5-6 dagen per week een reeks volledige lichaamsstrekkingen van de schouders, armen, borst, rug, benen en voeten voltooien en zullen wekelijks terugkomen om het stretchprogramma te bekijken.
De minimale duur van de rekinterventie zal eveneens 6 weken zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-concussieve symptomen na 10 weken follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren na 10 weken follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPR112665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .