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Entraînement aérobie pour la gestion du syndrome post-commotion cérébrale chez les adolescents

10 février 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les commotions cérébrales liées au sport sont courantes chez les athlètes adolescents. La récupération prolongée après une commotion cérébrale ou syndrome post-commotionnel (PCS) est un problème de santé publique. Ce projet déterminera l'efficacité d'un programme d'exercices aérobiques pour la gestion du SCP et évaluera l'influence de l'exercice sur les corrélats biologiques du SCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La commotion cérébrale ou lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) est un problème de santé publique et il est impératif que des protocoles de traitement efficaces soient développés pour réduire la morbidité associée au SCP chez les adolescents. Chez les athlètes adolescents, le retour rapide de la fonction neurocognitive normale et le retour au sport en toute sécurité sont essentiels au développement normal. L'étude proposée comblera une lacune critique en évaluant systématiquement l'efficacité potentielle d'une intervention d'entraînement aérobie pour la gestion du SCP chez les adolescents. À notre connaissance, ce sera la première étude contrôlée randomisée à évaluer l'efficacité de l'entraînement aérobie pour le traitement du SPC chez les adolescents dès quatre semaines après la blessure. L'étude améliorera également notre compréhension de la physiopathologie du SCP et de l'influence biologique de l'entraînement aérobie sur le SCP. L'étude proposée comblera une lacune critique et éclairera le développement d'études plus vastes pour évaluer l'efficacité et, si elle s'avère efficace, optimiser le calendrier et l'intensité des protocoles de traitement d'entraînement aérobie, transformant ainsi les soins et limitant l'impact public négatif de cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents de 12 à 17 ans
  • A subi une commotion cérébrale 4 à 16 semaines avant l'inscription
  • Expérimenter des symptômes post-commotionnels persistants

Critère d'exclusion:

  • A subi un traumatisme crânien modéré à grave, un traumatisme crânien plus grave qu'une commotion cérébrale ou a nécessité une hospitalisation d'une nuit
  • Moins de 12 ans au début de l'étude.
  • Plus de 17 ans au début de l'étude.
  • Ne pas vivre avec un parent/tuteur.
  • Blessé il y a plus de 16 semaines.
  • Ne parle ni ne lit l'anglais.
  • Diagnostiqué avec une déficience intellectuelle.
  • Déficience neurologique, troubles cognitifs, troubles génétiques, troubles métaboliques, trouble sanguin, problème/maladie cardiovasculaire et/ou cancer.
  • Admission en hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois.
  • Prendre des bêta-bloquants, des antidépresseurs et/ou des médicaments antiépileptiques qui ne peuvent pas être interrompus pendant la participation à l'étude.
  • Condition cardiovasculaire qui empêcherait la participation au protocole de formation.
  • Toute condition qui empêche l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Femmes qui sont enceintes ou deviennent enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'entraînement aérobie
Les enfants atteints de SCP qui sont éligibles pour l'étude seront randomisés pour une exacerbation progressive des sous-symptômes, une intervention d'entraînement aérobique à vélo ou une intervention de comparaison d'étirements. Les enfants avec PCS qui répondent aux critères de l'essai d'intervention effectueront une évaluation de base suivie d'une période de rodage d'une semaine (semaine 0-1) avant leur première visite d'intervention. Après la visite d'intervention initiale, des visites hebdomadaires seront effectuées pendant au moins 6 semaines supplémentaires (c'est-à-dire au moins 6 semaines d'entraînement aérobie). Un programme individualisé d'exercices à domicile 5 à 6 jours par semaine sera également développé. Les enfants recevront un vélo stationnaire à domicile pour compléter le programme à domicile.
Comportemental: Intervention d'entraînement aérobie
Expérimental: Intervention d'étirement
Les enfants participant à l'intervention d'étirement effectueront une série d'étirements complets du corps des épaules, des bras, de la poitrine, du dos, des jambes et des pieds 5 à 6 jours par semaine et reviendront chaque semaine pour revoir le programme d'étirement. La durée minimale de l'intervention d'étirement sera également de 6 semaines
Comportemental: Intervention d'étirement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes post-commotionnels à 10 semaines de suivi
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement cognitif à 10 semaines de suivi
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR112665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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