Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til behandling af post-hjernerystelse syndrom hos unge

10. februar 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sportsrelaterede hjernerystelser er almindelige hos unge atleter. Langvarig bedring efter hjernerystelse eller post-hjernerystelse syndrom (PCS) er et folkesundhedsproblem. Dette projekt vil bestemme effektiviteten af ​​et aerobt træningsprogram til håndtering af PCS, og det vil evaluere indflydelsen af ​​træning på biologiske korrelater af PCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et folkesundhedsproblem, og det er bydende nødvendigt, at der udvikles effektive behandlingsprotokoller for at reducere sygeligheden forbundet med PCS hos unge. Hos unge atleter er rettidig tilbagevenden af ​​normal neurokognitiv funktion og sikker tilbagevenden til sport afgørende for normal udvikling. Den foreslåede undersøgelse vil udfylde et kritisk hul ved systematisk at evaluere den potentielle effektivitet af en aerob træningsintervention til behandling af PCS hos unge. Så vidt vi ved, vil dette være det første randomiserede kontrollerede studie til at evaluere effektiviteten af ​​aerob træning til behandling af PCS hos unge så snart som fire uger efter skaden. Undersøgelsen vil også forbedre vores forståelse af patofysiologien af ​​PCS og den biologiske indflydelse af aerob træning på PCS. Den foreslåede undersøgelse vil udfylde et kritisk hul og informere udviklingen af ​​større undersøgelser for at vurdere effektiviteten, og hvis den viser sig effektiv, optimere timingen og intensiteten af ​​aerobic træningsbehandlingsprotokoller, og dermed transformere plejen og begrænse den negative offentlige virkning af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 17 år
  • Oplevede en hjernerystelse 4 til 16 uger før tilmeldingen
  • Oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende en moderat til svær hovedskade, hovedskade mere alvorlig end hjernerystelse eller krævet en overnatning på hospitalet
  • Under 12 år, når undersøgelsen påbegyndes.
  • Ældre end 17 år, når undersøgelsen påbegyndes.
  • Bor ikke sammen med en forælder/værge.
  • Kom til skade for mere end 16 uger siden.
  • Tal eller læs ikke engelsk.
  • Diagnosticeret med udviklingshæmning.
  • Neurologisk svækkelse, kognitive lidelser, genetiske lidelser, stofskiftesygdomme, blodsygdomme, kardiovaskulær problem/sygdom og/eller cancer.
  • Døgnindlæggelse for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Tager betablokkere, antidepressiva og/eller antiepileptiske lægemidler, som ikke kan afbrydes, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Kardiovaskulær tilstand, der ville udelukke deltagelse i træningsprotokollen.
  • Enhver tilstand, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Hunner, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
Børn med PCS, som er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en progressiv subsymptomforværring, cykling aerob træningsintervention eller stræksammenligningsintervention. Børn med PCS, der opfylder kriterierne for interventionsforsøget, vil gennemføre en baseline-evaluering efterfulgt af en en uges indkøringsperiode (uge 0-1) før deres første interventionsbesøg. Efter det indledende interventionsbesøg vil de ugentlige besøg blive gennemført i mindst 6 yderligere uger (dvs. mindst 6 ugers aerob træning). Der vil også blive udviklet et individuelt hjemmetræningsprogram 5-6 dage om ugen. Børnene vil få en stationær cyklus til at fuldføre hjemmeprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsintervention
Eksperimentel: Strækintervention
Børn i strækinterventionen vil gennemføre en række strækninger af hele kroppen af ​​skuldre, arme, bryst, ryg, ben og fødder 5-6 dage om ugen og vil vende tilbage ugentligt for at gennemgå strækprogrammet. Minimumsvarigheden af ​​strækinterventionen vil også være 6 uger
Adfærdsmæssigt: Strækintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-hjernerystelsessymptomer ved 10 ugers opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved 10 ugers opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR112665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner