- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035579
Treinamento aeróbico para o manejo da síndrome pós-concussão em adolescentes
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Concussões relacionadas a esportes são comuns em atletas adolescentes.
A recuperação prolongada após concussão ou síndrome pós-concussão (PCS) é um problema de saúde pública.
Este projeto determinará a eficácia de um programa de exercícios aeróbicos para o manejo da PCS e avaliará a influência do exercício nos correlatos biológicos da PCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concussão ou traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é um problema de saúde pública e é imperativo que protocolos de tratamento eficazes sejam desenvolvidos para reduzir a morbidade associada à PCS em adolescentes.
Em atletas adolescentes, o retorno oportuno da função neurocognitiva normal e o retorno ao esporte com segurança são críticos para o desenvolvimento normal.
O estudo proposto preencherá uma lacuna crítica avaliando sistematicamente a eficácia potencial de uma intervenção de treinamento aeróbico para o tratamento da PCS em adolescentes.
Até onde sabemos, este será o primeiro estudo randomizado controlado a avaliar a eficácia do treinamento aeróbico para o tratamento da PCS em adolescentes logo quatro semanas após a lesão.
O estudo também irá melhorar nossa compreensão da fisiopatologia do PCS e a influência biológica do treinamento aeróbico no PCS.
O estudo proposto preencherá uma lacuna crítica e informará o desenvolvimento de estudos maiores para avaliar a eficácia e, se comprovadamente eficaz, otimizar o tempo e a intensidade dos protocolos de tratamento de treinamento aeróbico, transformando assim o cuidado e limitando o impacto público adverso dessa condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos
- Teve uma concussão 4 a 16 semanas antes da inscrição
- Experimentando sintomas pós-concussão persistentes
Critério de exclusão:
- Sofreu um traumatismo craniano moderado a grave, traumatismo craniano mais grave do que concussão ou necessitou de internação hospitalar durante a noite
- Menor de 12 anos de idade ao iniciar o estudo.
- Mais de 17 anos de idade ao iniciar o estudo.
- Não more com um dos pais/responsável.
- Ferido há mais de 16 semanas.
- Não fale ou leia inglês.
- Diagnosticado com uma deficiência de desenvolvimento.
- Comprometimento neurológico, distúrbios cognitivos, distúrbios genéticos, distúrbios metabólicos, distúrbios sanguíneos, problemas/doenças cardiovasculares e/ou câncer.
- Internação por transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
- Tomar betabloqueadores, antidepressivos e/ou medicamentos antiepilépticos que não podem ser descontinuados durante a participação no estudo.
- Condição cardiovascular que impossibilitaria a participação no protocolo de treinamento.
- Qualquer condição que impeça a ressonância magnética (MRI).
- Mulheres grávidas ou que engravidam durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de treinamento aeróbico
As crianças com PCS elegíveis para o estudo serão randomizadas para uma intervenção progressiva de exacerbação de subsintomas, intervenção de treinamento aeróbico de ciclismo ou intervenção de comparação de alongamento.
As crianças com PCS que atendem aos critérios para o teste de intervenção completarão uma avaliação inicial seguida por um período de execução de uma semana (semana 0-1) antes de sua primeira visita de intervenção.
Após a visita de intervenção inicial, as visitas semanais serão concluídas por pelo menos 6 semanas adicionais (ou seja, pelo menos 6 semanas de treinamento aeróbico).
Também será desenvolvido um programa individualizado de exercícios em casa 5-6 dias por semana.
As crianças receberão uma bicicleta estacionária em casa para completar o programa em casa.
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Experimental: Intervenção de alongamento
As crianças na intervenção de alongamento completarão uma série de alongamentos de corpo inteiro dos ombros, braços, tórax, costas, pernas e pés 5 a 6 dias por semana e retornarão semanalmente para revisar o programa de alongamento.
A duração mínima da intervenção de alongamento também será de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas pós-concussivos em 10 semanas de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 10 semanas de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPR112665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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