Entrenamiento aeróbico para el manejo del síndrome posconmocional en adolescentes
10 de febrero de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes son comunes en los atletas adolescentes.
La recuperación prolongada después de una conmoción cerebral o síndrome posconmocional (PCS) es un problema de salud pública.
Este proyecto determinará la efectividad de un programa de ejercicio aeróbico para el manejo de PCS y evaluará la influencia del ejercicio en los correlatos biológicos de PCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (mTBI) es un problema de salud pública y es imperativo que se desarrollen protocolos de tratamiento eficaces para reducir la morbilidad asociada con PCS en adolescentes.
En los atletas adolescentes, el retorno oportuno de la función neurocognitiva normal y el regreso a los deportes de manera segura es fundamental para el desarrollo normal.
El estudio propuesto llenará un vacío crítico al evaluar sistemáticamente la eficacia potencial de una intervención de entrenamiento aeróbico para el manejo de PCS en adolescentes.
Hasta donde sabemos, este será el primer estudio controlado aleatorizado que evalúe la eficacia del entrenamiento aeróbico para el tratamiento del PCS en adolescentes tan pronto como cuatro semanas después de la lesión.
El estudio también mejorará nuestra comprensión de la fisiopatología del PCS y la influencia biológica del entrenamiento aeróbico en el PCS.
El estudio propuesto llenará un vacío crítico e informará el desarrollo de estudios más amplios para evaluar la eficacia y, si se demuestra que es eficaz, optimizar el momento y la intensidad de los protocolos de tratamiento de entrenamiento aeróbico, transformando así la atención y limitando el impacto público adverso de esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 17 años
- Experimentó una conmoción cerebral de 4 a 16 semanas antes de la inscripción
- Experimentar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral
Criterio de exclusión:
- Sostuvo una lesión en la cabeza de moderada a grave, una lesión en la cabeza más grave que una conmoción cerebral o requirió una estadía en el hospital durante la noche
- Menor de 12 años de edad al inicio del estudio.
- Mayor de 17 años de edad al inicio del estudio.
- No viva con un padre/tutor.
- Lesionado hace más de 16 semanas.
- No habla ni lee inglés.
- Diagnosticado con una discapacidad del desarrollo.
- Deterioro neurológico, trastornos cognitivos, trastornos genéticos, trastornos metabólicos, trastornos sanguíneos, problemas/enfermedades cardiovasculares y/o cáncer.
- Admisión como paciente hospitalizado por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
- Tomar bloqueadores beta, antidepresivos y/o medicamentos antiepilépticos que no se pueden suspender mientras participa en el estudio.
- Condición cardiovascular que impediría la participación en el protocolo de entrenamiento.
- Cualquier condición que impida la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de entrenamiento aeróbico
Los niños con PCS que sean elegibles para el estudio serán asignados al azar a una exacerbación progresiva de subsíntomas, una intervención de entrenamiento aeróbico en bicicleta o una intervención de comparación de estiramiento.
Los niños con PCS que cumplan con los criterios para el ensayo de intervención completarán una evaluación de referencia seguida de un período inicial de una semana (semana 0-1) antes de su primera visita de intervención.
Después de la visita de intervención inicial, se completarán visitas semanales durante al menos 6 semanas adicionales (es decir, al menos 6 semanas de entrenamiento aeróbico).
También se desarrollará un programa individualizado de ejercicios en el hogar de 5 a 6 días a la semana.
A los niños se les proporcionará un ciclo estacionario en el hogar para completar el programa en el hogar.
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Experimental: Intervención de Estiramiento
Los niños en la intervención de estiramiento completarán una serie de estiramientos de cuerpo completo de hombros, brazos, pecho, espalda, piernas y pies 5 a 6 días a la semana y regresarán semanalmente para revisar el programa de estiramiento.
La duración mínima de la intervención de estiramiento será también de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral a las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPR112665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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