Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobic träning för hantering av post-hjärnskakning syndrom hos ungdomar

10 februari 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Idrottsrelaterade hjärnskakning är vanliga hos ungdomar och idrottare. Långvarig återhämtning efter hjärnskakning eller post-hjärnskakning syndrom (PCS) är ett folkhälsoproblem. Detta projekt kommer att fastställa effektiviteten av ett aerobt träningsprogram för hantering av PCS och det kommer att utvärdera träningens inverkan på biologiska korrelat av PCS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett folkhälsoproblem och det är absolut nödvändigt att effektiva behandlingsprotokoll utvecklas för att minska sjukligheten i samband med PCS hos ungdomar. Hos tonårsidrottare är snabb återgång av normal neurokognitiv funktion och säker återgång till sport avgörande för normal utveckling. Den föreslagna studien kommer att fylla en kritisk lucka genom att systematiskt utvärdera den potentiella effekten av en aerob träningsintervention för hantering av PCS hos ungdomar. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten av aerob träning för behandling av PCS hos ungdomar så snart som fyra veckor efter skadan. Studien kommer också att förbättra vår förståelse av patofysiologin för PCS och den biologiska påverkan av aerob träning på PCS. Den föreslagna studien kommer att fylla ett kritiskt tomrum och informera utvecklingen av större studier för att bedöma effekten, och om den visar sig vara effektiv, optimera tidpunkten och intensiteten av behandlingsprotokollen för aerob träning, och på så sätt förändra vården och begränsa de negativa offentliga effekterna av detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 12 till 17 år
  • Upplevde en hjärnskakning 4 till 16 veckor före inskrivningen
  • Upplever ihållande symtom efter hjärnskakning

Exklusions kriterier:

  • Fick en måttlig till svår huvudskada, huvudskada allvarligare än hjärnskakning eller krävde en övernattning på sjukhus
  • Yngre än 12 år när studien påbörjades.
  • Äldre än 17 år när studien påbörjades.
  • Bor inte med en förälder/vårdnadshavare.
  • Skadad för mer än 16 veckor sedan.
  • Tala eller läs inte engelska.
  • Diagnostiserats med utvecklingsstörning.
  • Neurologisk funktionsnedsättning, kognitiva störningar, genetiska störningar, metabola störningar, blodsjukdomar, kardiovaskulära problem/sjukdomar och/eller cancer.
  • Slutenvård för en psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna.
  • Att ta betablockerare, antidepressiva och/eller antiepileptika som inte kan avbrytas medan du deltar i studien.
  • Kardiovaskulärt tillstånd som skulle utesluta deltagande i träningsprotokollet.
  • Alla tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Kvinnor som är gravida eller blir gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träningsintervention
Barn med PCS som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras till en progressiv subsymptomexacerbation, cykling aerob träning eller stretching jämförelse intervention. Barn med PCS som uppfyller kriterierna för interventionsstudien kommer att slutföra en baslinjeutvärdering följt av en inkörningsperiod på en vecka (vecka 0-1) före sitt första interventionsbesök. Efter det första interventionsbesöket kommer veckovisa besök att genomföras under minst 6 ytterligare veckor (dvs minst 6 veckors aerob träning). Ett individualiserat hemträningsprogram 5-6 dagar i veckan kommer också att utvecklas. Barn kommer att få en stationär cykel för att slutföra hemprogrammet.
Experimentell: Stretching Intervention
Barn i stretching-interventionen kommer att genomföra en serie av hela kroppssträckningar av axlar, armar, bröst, rygg, ben och fötter 5-6 dagar i veckan och kommer tillbaka varje vecka för att granska stretchingprogrammet. Minsta varaktighet för stretching interventionen kommer också att vara 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i post-hjärnskakningssymtom vid 10 veckors uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 10 veckors uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera