- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035579
Aerobic träning för hantering av post-hjärnskakning syndrom hos ungdomar
10 februari 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Idrottsrelaterade hjärnskakning är vanliga hos ungdomar och idrottare.
Långvarig återhämtning efter hjärnskakning eller post-hjärnskakning syndrom (PCS) är ett folkhälsoproblem.
Detta projekt kommer att fastställa effektiviteten av ett aerobt träningsprogram för hantering av PCS och det kommer att utvärdera träningens inverkan på biologiska korrelat av PCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett folkhälsoproblem och det är absolut nödvändigt att effektiva behandlingsprotokoll utvecklas för att minska sjukligheten i samband med PCS hos ungdomar.
Hos tonårsidrottare är snabb återgång av normal neurokognitiv funktion och säker återgång till sport avgörande för normal utveckling.
Den föreslagna studien kommer att fylla en kritisk lucka genom att systematiskt utvärdera den potentiella effekten av en aerob träningsintervention för hantering av PCS hos ungdomar.
Såvitt vi vet kommer detta att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten av aerob träning för behandling av PCS hos ungdomar så snart som fyra veckor efter skadan.
Studien kommer också att förbättra vår förståelse av patofysiologin för PCS och den biologiska påverkan av aerob träning på PCS.
Den föreslagna studien kommer att fylla ett kritiskt tomrum och informera utvecklingen av större studier för att bedöma effekten, och om den visar sig vara effektiv, optimera tidpunkten och intensiteten av behandlingsprotokollen för aerob träning, och på så sätt förändra vården och begränsa de negativa offentliga effekterna av detta tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12 till 17 år
- Upplevde en hjärnskakning 4 till 16 veckor före inskrivningen
- Upplever ihållande symtom efter hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- Fick en måttlig till svår huvudskada, huvudskada allvarligare än hjärnskakning eller krävde en övernattning på sjukhus
- Yngre än 12 år när studien påbörjades.
- Äldre än 17 år när studien påbörjades.
- Bor inte med en förälder/vårdnadshavare.
- Skadad för mer än 16 veckor sedan.
- Tala eller läs inte engelska.
- Diagnostiserats med utvecklingsstörning.
- Neurologisk funktionsnedsättning, kognitiva störningar, genetiska störningar, metabola störningar, blodsjukdomar, kardiovaskulära problem/sjukdomar och/eller cancer.
- Slutenvård för en psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna.
- Att ta betablockerare, antidepressiva och/eller antiepileptika som inte kan avbrytas medan du deltar i studien.
- Kardiovaskulärt tillstånd som skulle utesluta deltagande i träningsprotokollet.
- Alla tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Kvinnor som är gravida eller blir gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träningsintervention
Barn med PCS som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras till en progressiv subsymptomexacerbation, cykling aerob träning eller stretching jämförelse intervention.
Barn med PCS som uppfyller kriterierna för interventionsstudien kommer att slutföra en baslinjeutvärdering följt av en inkörningsperiod på en vecka (vecka 0-1) före sitt första interventionsbesök.
Efter det första interventionsbesöket kommer veckovisa besök att genomföras under minst 6 ytterligare veckor (dvs minst 6 veckors aerob träning).
Ett individualiserat hemträningsprogram 5-6 dagar i veckan kommer också att utvecklas.
Barn kommer att få en stationär cykel för att slutföra hemprogrammet.
|
|
|
Experimentell: Stretching Intervention
Barn i stretching-interventionen kommer att genomföra en serie av hela kroppssträckningar av axlar, armar, bröst, rygg, ben och fötter 5-6 dagar i veckan och kommer tillbaka varje vecka för att granska stretchingprogrammet.
Minsta varaktighet för stretching interventionen kommer också att vara 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i post-hjärnskakningssymtom vid 10 veckors uppföljning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 10 veckors uppföljning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gladstone E, Narad ME, Hussain F, Quatman-Yates CC, Hugentobler J, Wade SL, Gubanich PJ, Kurowski BG. Neurocognitive and Quality of Life Improvements Associated With Aerobic Training for Individuals With Persistent Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: Secondary Outcome Analysis of a Pilot Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2019 Sep 18;10:1002. doi: 10.3389/fneur.2019.01002. eCollection 2019.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPR112665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .