Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w leczeniu zespołu pourazowego u młodzieży

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wstrząśnienia mózgu związane ze sportem są powszechne u nastoletnich sportowców. Przedłużająca się rekonwalescencja po wstrząśnieniu mózgu lub zespole powstrząsowym (PCS) jest problemem zdrowia publicznego. Ten projekt określi skuteczność programu ćwiczeń aerobowych w leczeniu PCS i oceni wpływ ćwiczeń na biologiczne korelaty PCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest problemem zdrowia publicznego i konieczne jest opracowanie skutecznych protokołów leczenia w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z PCS u nastolatków. U nastoletnich sportowców szybki powrót do normalnych funkcji neurokognitywnych i bezpieczny powrót do uprawiania sportu ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju. Proponowane badanie wypełni krytyczną lukę poprzez systematyczną ocenę potencjalnej skuteczności interwencji treningu aerobowego w leczeniu PCS u młodzieży. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność treningu aerobowego w leczeniu PCS u młodzieży już po czterech tygodniach od urazu. Badanie przyczyni się również do lepszego zrozumienia patofizjologii PCS i biologicznego wpływu treningu aerobowego na PCS. Proponowane badanie wypełni krytyczną lukę i dostarczy informacji do opracowania większych badań w celu oceny skuteczności, a jeśli okaże się skuteczna, zoptymalizuje czas i intensywność protokołów leczenia treningu aerobowego, zmieniając w ten sposób opiekę i ograniczając niekorzystny wpływ tej choroby na społeczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
  • Doświadczył wstrząsu mózgu od 4 do 16 tygodni przed rejestracją
  • Występują uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Doznał umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy, urazu głowy cięższego niż wstrząśnienie mózgu lub wymagał nocnego pobytu w szpitalu
  • Młodszy niż 12 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Starsze niż 17 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Nie mieszkaj z rodzicem/opiekunem.
  • Kontuzjowany ponad 16 tygodni temu.
  • Nie mów ani nie czytaj po angielsku.
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność rozwojowa.
  • Upośledzenie neurologiczne, zaburzenia poznawcze, zaburzenia genetyczne, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia krwi, problemy/choroba sercowo-naczyniowa i/lub rak.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przyjmowanie beta-blokerów, leków przeciwdepresyjnych i/lub leków przeciwpadaczkowych, których nie można odstawić podczas udziału w badaniu.
  • Stan układu sercowo-naczyniowego wykluczający udział w protokole treningowym.
  • Każdy stan, który wyklucza obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Kobiety, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja treningu aerobowego
Dzieci z PCS, które kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej stopniowe zaostrzenie podobjawowe, trening aerobowy na rowerze lub interwencję porównawczą z rozciąganiem. Dzieci z PCS, które spełniają kryteria badania interwencyjnego, przejdą ocenę wyjściową, po której nastąpi tygodniowy okres próbny (tydzień 0-1) przed pierwszą wizytą interwencyjną. Po pierwszej wizycie interwencyjnej cotygodniowe wizyty zostaną zakończone przez co najmniej 6 dodatkowych tygodni (tj. co najmniej 6 tygodni treningu aerobowego). Zostanie również opracowany zindywidualizowany program ćwiczeń domowych 5-6 dni w tygodniu. Dzieciom zapewniony zostanie domowy cykl stacjonarny do realizacji programu domowego.
Behawioralne: Interwencja treningu aerobowego
Eksperymentalny: Interwencja rozciągająca
Dzieci objęte interwencją rozciągającą wykonują serię rozciągania całego ciała ramion, ramion, klatki piersiowej, pleców, nóg i stóp 5-6 dni w tygodniu i wracają co tydzień, aby przejrzeć program rozciągania. Minimalny czas trwania interwencji rozciągającej również wyniesie 6 tygodni
Behawioralne: Interwencja rozciągająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów po wstrząśnieniu mózgu po 10 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR112665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj