Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink pro management post-otřesového syndromu u adolescentů

10. února 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Otřesy mozku související se sportem jsou běžné u dospívajících sportovců. Prodloužené zotavení po otřesu mozku nebo post-konkusním syndromu (PCS) je problémem veřejného zdraví. Tento projekt určí účinnost aerobního cvičebního programu pro management PCS a vyhodnotí vliv cvičení na biologické koreláty PCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku nebo mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je problémem veřejného zdraví a je nezbytné, aby byly vyvinuty účinné léčebné protokoly ke snížení nemocnosti spojené s PCS u dospívajících. U dospívajících sportovců je pro normální vývoj rozhodující včasný návrat normální neurokognitivní funkce a bezpečný návrat ke sportu. Navrhovaná studie zaplní kritickou mezeru systematickým hodnocením potenciální účinnosti aerobní tréninkové intervence pro zvládání PCS u adolescentů. Pokud je nám známo, toto bude první randomizovaná kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinnost aerobního tréninku při léčbě PCS u adolescentů již čtyři týdny po zranění. Studie také zlepší naše chápání patofyziologie PCS a biologického vlivu aerobního tréninku na PCS. Navrhovaná studie zaplní kritickou mezeru a poskytne informace pro vývoj větších studií k posouzení účinnosti, a pokud se ukáže jako účinná, optimalizuje načasování a intenzitu léčebných protokolů aerobního tréninku, čímž změní péči a omezí nepříznivý dopad tohoto stavu na veřejnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 17 let
  • Zažil otřes mozku 4 až 16 týdnů před zápisem
  • Pociťování přetrvávajících příznaků po otřesu mozku

Kritéria vyloučení:

  • Utrpěl středně těžké až těžké poranění hlavy, poranění hlavy závažnější než otřes mozku nebo si vyžádalo přenocování v nemocnici
  • Při zahájení studia mladší 12 let.
  • Starší 17 let na začátku studia.
  • Nežijte s rodičem/opatrovníkem.
  • Zraněný před více než 16 týdny.
  • Nemluvte ani nečtěte anglicky.
  • Diagnostikována vývojová porucha.
  • Neurologické poškození, kognitivní poruchy, genetické poruchy, metabolické poruchy, poruchy krve, kardiovaskulární problém/onemocnění a/nebo rakovina.
  • Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
  • Užívání beta-blokátorů, antidepresiv a/nebo antiepileptik, které nelze během účasti ve studii vysadit.
  • Kardiovaskulární stav, který by vylučoval účast na tréninkovém protokolu.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
  • Ženy, které jsou březí nebo otěhotní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence aerobního tréninku
Děti s PCS, které jsou vhodné pro studii, budou randomizovány do progresivní exacerbace se subsymptomy, intervence cyklistického aerobního tréninku nebo srovnávací intervence protahování. Děti s PCS, které splňují kritéria pro intervenční studii, dokončí základní hodnocení, po kterém následuje jednotýdenní úvodní období (týden 0-1) před svou první intervenční návštěvou. Po úvodní intervenční návštěvě budou provedeny týdenní návštěvy po dobu alespoň 6 dalších týdnů (tj. alespoň 6 týdnů aerobního tréninku). Bude také vyvinut individuální domácí cvičební program 5-6 dní v týdnu. Děti budou mít k dispozici domácí stacionární cyklus, aby dokončily domácí program.
Behaviorální: Intervence aerobního tréninku
Experimentální: Protahovací intervence
Děti v protahovací intervenci dokončí sérii protažení celého těla ramen, paží, hrudníku, zad, nohou a chodidel 5-6 dní v týdnu a budou se vracet každý týden, aby si protáhli protahovací program. Minimální délka strečinkového zásahu bude rovněž 6 týdnů
Behaviorální: Protahovací intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích příznaků po otřesu mozku po 10 týdnech sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním fungování po 10 týdnech sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kurowski, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR112665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence aerobního tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit